Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy Plus Interleukiini-2 hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IV, uusiutuva tai progressiivinen rinta- tai munasarjasyöpä

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Rokotehoito kasvainspesifisillä p53-peptideillä aikuispotilailla, joilla on rinta- tai munasarjaadenokarsinooma

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-2:n kanssa tehokasta rinta- ja munasarjasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon ja interleukiini-2:n sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat naisten hoidossa, joilla on vaihe IV, uusiutuva tai progressiivinen rinta- tai munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko endogeenistä soluimmuniteettia p53-peptidirokotteelle potilailla, joilla on vaihe IV, uusiutuva tai etenevä rinta- tai munasarjasyöpä, ja voiko näillä peptideillä ja pieniannoksisella interleukiini-2:lla rokottaminen indusoida tai tehostaa näiden potilaiden soluimmuniteettia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman synnyttämän soluimmuniteetin tyyppi ja ominaisuudet näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi mikä tahansa immunologinen vaste minkä tahansa objektiivisen kasvainvasteen kanssa tälle hoito-ohjelmalle näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikille potilaille tehdään afereesi autologisista perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka kerätään ja valikoidaan monosyyttien suhteen päivänä -6. Monosyyttifraktiota viljellään sargramostiimin (GM-CSF) ja interleukiini-4:n kanssa 7 päivän ajan ja sitten pulssitetaan p53-peptidirokotteella.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat p53-peptidirokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat p53-peptidirokotteen IV 5 minuutin ajan päivänä 1. Hoito molemmissa käsissä toistetaan 3 viikon välein yhteensä 4 rokotuksen ajan (4 kurssia). Kurssien 3 ja 4 aikana potilaat saavat myös pienen annoksen interleukiini-2:ta (IL-2) SC päivittäin päivinä 3-7 ja päivinä 10-14. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa rokotteen ja IL-2-hoidon saamista jopa 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 2-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 34 potilasta kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu rintojen tai munasarjojen adenokarsinooma
  • Vaihe IV, uusiutuva tai etenevä sairaus ilman kemoterapia- tai sädehoitovaihtoehtoja, jotka lisäisivät eloonjäämistä

  • Kasvainkudosta saatavilla p53-proteiinin ilmentymisen ja geneettisen mutaation määrittämiseen

    • p53-positiivinen kasvain immunohistokemiallisella analyysillä
  • HLA-A2.1 positiivinen
  • Ei aikaisempia keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • ECOG 0 tai 1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • SGOT tai SGPT enintään 4 kertaa normaali
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aikaisempia kammiorytmihäiriöitä tai muita hoitoa vaativia rytmihäiriöitä

Immunologinen:

  • Sinulla on oltava positiivinen intradermaalinen viivästetty yliherkkyystesti yhdelle seuraavista:

    • Sikotauti
    • Trichophyton
    • Jäykkäkouristus
    • Candida
    • PPD
  • Ei taustalla olevaa immuunivajausta

  • Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
    • Systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä tai skleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasturen oireyhtymä
    • Addisonin tauti
    • Hashimoton kilpirauhastulehdus
    • Aktiivinen Gravesin tauti
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • HIV negatiivinen

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
  • Vähintään 1 vuosi edellisestä luuytimensiirrosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen

Endokriininen hoito:

  • Aiempi syövänvastainen hormonihoito sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä steroideista ja toipuminen

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Krooniset supressioantibiootit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Soluimmuniteetti mitattuna Elipsot-määrityksellä ja51Cr-vapautumismäärityksellä lähtötilanteessa ja 3 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toksisuus mitattuna CTC v2.0:lla lähtötilanteessa ja 3 viikon välein
Kasvainvaste mitattuna TT-skannauksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa