Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus interleukine-2 bij de behandeling van vrouwen met stadium IV, terugkerende of progressieve borst- of eierstokkanker

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Vaccintherapie met tumorspecifieke p53-peptiden bij volwassen patiënten met adenocarcinoom van de borst of eierstok

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of het combineren van vaccintherapie met interleukine-2 effectief is bij de behandeling van borst- en eierstokkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie en interleukine-2 en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van vrouwen met stadium IV, recidiverende of progressieve borst- of eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of endogene cellulaire immuniteit tegen het p53-peptidevaccin aanwezig is bij patiënten met stadium IV, recidiverende of progressieve borst- of eierstokkanker en of vaccinatie met deze peptiden en een lage dosis interleukine-2 de cellulaire immuniteit bij deze patiënten kan induceren of versterken.
  • Bepaal het type en de kenmerken van cellulaire immuniteit die door dit regime bij deze patiënten wordt gegenereerd.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Correleer elke immunologische respons met elke objectieve tumorrespons op dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten ondergaan aferese van autologe perifere mononucleaire bloedcellen, die op dag -6 worden geoogst en geselecteerd op monocyten. De monocytfractie wordt gedurende 7 dagen gekweekt met sargramostim (GM-CSF) en interleukine-4 en vervolgens gepulseerd met p53-peptidevaccin.

  • Arm I: Patiënten krijgen het p53-peptidevaccin subcutaan (SC) op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen p53-peptidevaccin IV gedurende 5 minuten op dag 1. De behandeling in beide armen wordt elke 3 weken herhaald voor in totaal 4 vaccinaties (4 kuren). Tijdens kuren 3 en 4 krijgen patiënten ook dagelijks een lage dosis interleukine-2 (IL-2) SC op dag 3-7 en dag 10-14. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen gedurende maximaal 2 jaar vaccin- en IL-2-behandeling blijven krijgen.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 2-4 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen maximaal 34 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de borst of eierstok
  • Stadium IV, recidiverende of progressieve ziekte zonder beschikbare opties voor chemotherapie of radiotherapie die de overleving zouden vergroten

  • Tumorweefsel beschikbaar voor bepaling van p53-eiwitexpressie en genetische mutatie

    • p53-positieve tumor door immunohistochemische analyse
  • HLA-A2.1 positief
  • Geen eerdere CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT of SGPT niet meer dan 4 keer normaal
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorafgaand congestief hartfalen
  • Geen eerdere ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die therapie vereisen

immunologisch:

  • Moet een positieve intradermale vertraagde overgevoeligheidstest hebben voor 1 van de volgende:

    • bof
    • Trichophyton
    • Tetanus
    • Candida
    • PPD
  • Geen onderliggende immuundeficiëntie

  • Geen eerdere auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie
    • Systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren of sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • de ziekte van Addison
    • Thyroïditis van Hashimoto
    • Actieve ziekte van Graves
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Hiv-negatief

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Minstens 1 jaar na eerdere beenmergtransplantatie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormoontherapie tegen kanker is toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische steroïden en hersteld

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Chronisch onderdrukkende antibiotica toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cellulaire immuniteit zoals gemeten met Elipsot-assay en 51Cr-release-assay bij baseline en elke 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals gemeten door CTC v2.0 bij baseline en elke 3 weken
Tumorrespons zoals gemeten met CT-scan bij baseline en elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren