Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss interleukin-2 ved behandling av kvinner med stadium IV, tilbakevendende eller progressiv bryst- eller eggstokkreft

19. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Vaksineterapi med tumorspesifikke p53-peptider hos voksne pasienter med adenokarsinom i bryst eller eggstokk

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kombinasjon av vaksinebehandling med interleukin-2 er effektiv i behandling av bryst- og eggstokkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I/II-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling og interleukin-2 og for å se hvor godt de fungerer i behandling av kvinner med stadium IV, tilbakevendende eller progressiv bryst- eller eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om endogen cellulær immunitet mot p53-peptidvaksinen er tilstede hos pasienter med stadium IV, tilbakevendende eller progressiv bryst- eller eggstokkreft, og om vaksinasjon med disse peptidene og lavdose interleukin-2 kan indusere eller øke den cellulære immuniteten hos disse pasientene.
  • Bestem typen og egenskapene til cellulær immunitet generert av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler enhver immunologisk respons med enhver objektiv tumorrespons til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert pilotstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter gjennomgår aferese av autologe perifere mononukleære blodceller, som høstes og selekteres for monocytter på dag -6. Monocyttfraksjonen dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dager og pulseres deretter med p53 peptidvaksine.

  • Arm I: Pasienter får p53-peptidvaksine subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får p53 peptidvaksine IV over 5 minutter på dag 1. Behandling i begge armer gjentas hver 3. uke for totalt 4 vaksinasjoner (4 kurer). I løpet av kurs 3 og 4 får pasienter også lavdose interleukin-2 (IL-2) SC daglig på dag 3-7 og dag 10-14. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan fortsette å få vaksine og IL-2-behandling i opptil 2 år.

Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 2-4 måned i 2 år.

PROSJERT PASSERING: Maksimalt 34 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i brystet eller eggstokken
  • Stadium IV, tilbakevendende eller progressiv sykdom uten kjemoterapi eller strålebehandling tilgjengelig som vil øke overlevelsen

  • Tumorvev tilgjengelig for bestemmelse av p53-proteinekspresjon og genetisk mutasjon

    • p53-positiv svulst ved immunhistokjemisk analyse
  • HLA-A2.1 positiv
  • Ingen tidligere CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 4 ganger normalt
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen tidligere kongestiv hjertesvikt
  • Ingen tidligere ventrikulære arytmier eller andre arytmier som krever behandling

Immunologisk:

  • Må ha positiv intradermal forsinket overfølsomhetstest for 1 av følgende:

    • Kusma
    • Trichophyton
    • Tetanus
    • Candida
    • PPD
  • Ingen underliggende immunsvikt

  • Ingen tidligere autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sykdom
    • Hashimotos tyreoiditt
    • Active Graves sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • HIV-negativ

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Minst 1 år siden tidligere benmargstransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Tidligere krefthormonbehandling tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske steroider og ble frisk

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kronisk undertrykkende antibiotika tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cellulær immunitet målt ved Elipsot-analyse og 51 Cr-frigjøringsanalyse ved baseline og hver 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet målt ved CTC v2.0 ved baseline og hver 3. uke
Tumorrespons målt ved CT-skanning ved baseline og hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere