Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi plus interleukin-2 vid behandling av kvinnor med stadium IV, återkommande eller progressiv bröst- eller äggstockscancer

19 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Vaccinterapi med tumörspecifika p53-peptider hos vuxna patienter med adenokarcinom i bröstet eller äggstockarna

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om en kombination av vaccinbehandling med interleukin-2 är effektivt vid behandling av bröst- och äggstockscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningarna av vaccinterapi och interleukin-2 och för att se hur väl de fungerar vid behandling av kvinnor med stadium IV, återkommande eller progressiv bröst- eller äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om endogen cellulär immunitet mot p53-peptidvaccinet finns hos patienter med stadium IV, återkommande eller progressiv bröst- eller äggstockscancer och om vaccination med dessa peptider och lågdos interleukin-2 kan inducera eller öka den cellulära immuniteten hos dessa patienter.
  • Bestäm typen och egenskaperna hos cellulär immunitet som genereras av denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Korrelera varje immunologiskt svar med något objektivt tumörsvar till denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad pilotstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter genomgår aferes av autologa perifera mononukleära blodceller, som skördas och selekteras för monocyter på dag -6. Monocytfraktionen odlas med sargramostim (GM-CSF) och interleukin-4 under 7 dagar och pulseras sedan med p53-peptidvaccin.

  • Arm I: Patienter får p53-peptidvaccin subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm II: Patienter får p53 peptidvaccin IV under 5 minuter på dag 1. Behandlingen i båda armarna upprepas var 3:e vecka för totalt 4 vaccinationer (4 kurer). Under kurs 3 och 4 får patienterna även lågdos interleukin-2 (IL-2) SC dagligen dag 3-7 och dag 10-14. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan fortsätta att få vaccin och IL-2-behandling i upp till 2 år.

Patienterna följs efter 1 månad och sedan var 2-4 månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 34 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet eller äggstocken
  • Steg IV, återkommande eller progressiv sjukdom utan kemoterapi eller strålbehandling tillgängliga som skulle öka överlevnaden

  • Tumörvävnad tillgänglig för bestämning av p53-proteinuttryck och genetisk mutation

    • p53-positiv tumör genom immunhistokemisk analys
  • HLA-A2.1 positiv
  • Inga tidigare CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0 eller 1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT inte mer än 4 gånger normalt
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen tidigare kronisk hjärtsvikt
  • Inga tidigare ventrikulära arytmier eller andra arytmier som kräver behandling

Immunologiska:

  • Måste ha positivt intradermalt fördröjt överkänslighetstest för 1 av följande:

    • Påssjuka
    • Trichophyton
    • Stelkramp
    • Candida
    • PPD
  • Ingen underliggande immunbrist

  • Ingen tidigare autoimmun sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sjukdom
    • Hashimotos tyreoidit
    • Active Graves sjukdom
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • HIV-negativ

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Minst 1 år sedan tidigare benmärgstransplantation

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling mot cancer tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemiska steroider och återhämtat sig

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Kroniskt undertryckande antibiotika tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Cellulär immunitet mätt med Elipsot-analys och 51 Cr-frisättningsanalys vid baslinjen och var tredje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet mätt med CTC v2.0 vid baslinjen och var tredje vecka
Tumörsvar mätt med CT-skanning vid baslinjen och var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera