Studie zjišťování dávky s použitím pentostatinu pro injekci při léčbě aGvHD refrakterní na steroidy
1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Sekvenční adaptivní, otevřená studie fáze I/II s pentostatinem v léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) odolného vůči steroidům
Stanovit bezpečnou a účinnou dávku pentostatinu u steroid-refrakterní aGvHD a identifikovat minimální účinnou dávku pentostatinu definovanou jako nejnižší dávka, která způsobí odezvu u 20 % nebo více pacientů při selhání léčby (definuje se jako smrt, stupeň 3 /4 toxicita nebo progresivní onemocnění) u 40 % nebo méně pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Pacienti ve věku 6 měsíců s GVHD 2. stupně, který je odolný vůči steroidům
- Musí být implantován s ANC 1000/ml, může být stále závislý na transfuzi krevních destiček a PRBC
- Čas po infuzi kmenových buněk < 100 dnů
- Písemný informovaný souhlas
- Musí mít adekvátní funkci ledvin (clearance kreatininu 40 ml/min/1,73 m2)
Vyloučení:
- Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění
- Nekontrolovaná infekce
- Duševní onemocnění nebo jiný stav bránící plné spolupráci při léčbě a sledování požadavků studie
- ATG během předchozích 14 dnů
- Jiná imunosupresiva (včetně monoklonálních protilátek), pokud byla zahájena během předchozích 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2002
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .