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Studio di determinazione della dose che utilizza pentostatina per iniezione nel trattamento dell'aGvHD refrattario agli steroidi

21 ottobre 2020 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sequenziale adattivo, in aperto, per la determinazione della dose, di fase I/II della pentostatina nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (aGvHD)

Determinare una dose sicura ed efficace di pentostatina nella aGvHD refrattaria agli steroidi e identificare la dose minima efficace di pentostatina definita come la dose più bassa che produce una risposta nel 20% o più dei pazienti mentre produce fallimento del trattamento (definito come morte, grado 3 /4 tossicità o malattia progressiva) nel 40% o meno dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti di 6 mesi di età con GVHD di grado 2 refrattario agli steroidi
  • Deve essere innestato con ANC 1000/mL, può ancora essere trasfusione dipendente per piastrine e PRBC
  • Tempo dopo l'infusione di cellule staminali < 100 giorni
  • Consenso informato scritto
  • Deve avere una funzione renale adeguata (clearance della creatinina 40 ml/min/1,73 mq)

Esclusione:

  • Malattia linfoproliferativa post-trapianto
  • Infezione incontrollata
  • Malattia mentale o altra condizione che impedisca la piena collaborazione con i requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio
  • ATG nei 14 giorni precedenti
  • Altri agenti immunosoppressori (compresi gli anticorpi monoclonali) se iniziati nei 7 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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