Badanie mające na celu określenie dawki z zastosowaniem pentostatyny do wstrzykiwań w leczeniu opornej na steroidy aGvHD
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Sekwencyjnie adaptacyjna, otwarta etykieta, ustalająca dawkę, faza I / II próba pentostatyny w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD)
Określenie bezpiecznej i skutecznej dawki pentostatyny w opornej na steroidy aGvHD oraz określenie minimalnej skutecznej dawki pentostatyny zdefiniowanej jako najniższa dawka, która wywołuje odpowiedź u 20% lub więcej pacjentów, powodując jednocześnie niepowodzenie leczenia (definiowane jako śmierć, stopień 3) /4 toksyczność lub postępująca choroba) u 40% lub mniej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Pacjenci w wieku 6 miesięcy z GVHD stopnia 2, która jest oporna na steroidy
- Musi być wszczepiony ANC 1000/ml, może być nadal zależny od transfuzji płytek krwi i PRBC
- Czas po infuzji komórek macierzystych < 100 dni
- Pisemna świadoma zgoda
- Musi mieć odpowiednią czynność nerek (klirens kreatyniny 40 ml/min/1,73 m2)
Wykluczenie:
- Choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie
- Niekontrolowana infekcja
- Choroba psychiczna lub inny stan uniemożliwiający pełną współpracę z wymogami leczenia i monitorowania badania
- ATG w ciągu ostatnich 14 dni
- Inne leki immunosupresyjne (w tym przeciwciała monoklonalne), jeśli zostały rozpoczęte w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .