Dosisfindende undersøgelse med anvendelse af pentostatin til injektion til behandling af steroid-refraktær aGvHD
1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Et sekventielt adaptivt, åbent mærke, dosisfindende, fase I/II-forsøg med pentostatin til behandling af steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom (aGvHD)
At bestemme en sikker og effektiv dosis af pentostatin i steroid-refraktær aGvHD og at identificere den minimale effektive dosis af pentostatin defineret som den laveste dosis, der giver respons hos 20 % eller mere af patienterne, mens de producerer behandlingssvigt (defineret som død, grad 3 /4 toksicitet eller progressiv sygdom) hos 40 % eller mindre af patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkludering:
- Patienter 6 måneder gamle med grad 2 GVHD, der er steroid-refraktær
- Skal transplanteres med ANC 1000/ml, kan stadig være transfusionsafhængig for blodplader og PRBC
- Tid efter stamcelleinfusion < 100 dage
- Skriftligt informeret samtykke
- Skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance 40 ml/min/1,73 m2)
Undtagelse:
- Lymfoproliferativ sygdom efter transplantation
- Ukontrolleret infektion
- Psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer fuldt samarbejde med undersøgelsens behov for behandling og overvågning
- ATG inden for de seneste 14 dage
- Andre immunsuppressive midler (herunder monoklonale antistoffer), når de er påbegyndt inden for de foregående 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2002
Først opslået (Anslået)
4. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .