Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы с использованием пентостатина для инъекций при лечении стероидорезистентной РТПХ

1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Последовательно-адаптивное, открытое, дозоопределяющее исследование фазы I/II пентостатина при лечении резистентной к стероидам острой болезни трансплантат против хозяина (aGvHD)

Определить безопасную и эффективную дозу пентостатина при стероидорефрактерной РТПХ и определить минимальную эффективную дозу пентостатина, определяемую как наименьшая доза, вызывающая ответ у 20% или более пациентов при неэффективности лечения (определяется как смерть, степень 3). /4 токсичность или прогрессирующее заболевание) у 40% или менее пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Пациенты в возрасте 6 месяцев с РТПХ 2-й степени, рефрактерной к стероидам.
  • Должен быть привит ANC 1000/мл, может все еще зависеть от переливания тромбоцитов и PRBC
  • Время после введения стволовых клеток < 100 дней
  • Письменное информированное согласие
  • Должна быть адекватная функция почек (клиренс креатинина 40 мл/мин/1,73 м2)

Исключение:

  • Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
  • Неконтролируемая инфекция
  • Психическое заболевание или другое состояние, препятствующее полному сотрудничеству с требованиями лечения и мониторинга исследования.
  • ATG в течение предыдущих 14 дней
  • Другие иммунодепрессанты (включая моноклональные антитела), если они были начаты в течение предшествующих 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться