Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de búsqueda de dosis con pentostatina inyectable en el tratamiento de aGvHD resistente a esteroides

21 de octubre de 2020 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo secuencialmente adaptativo, abierto, de búsqueda de dosis, de fase I/II de pentostatina en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) refractaria a esteroides

Determinar una dosis segura y eficaz de pentostatina en la EICHa refractaria a esteroides e identificar la dosis mínima eficaz de pentostatina definida como la dosis más baja que produce una respuesta en el 20 % o más de los pacientes mientras produce fracaso del tratamiento (definido como muerte, grado 3 /4 toxicidad o enfermedad progresiva) en el 40% o menos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes de 6 meses de edad con GVHD de grado 2 que es resistente a los esteroides
  • Debe injertarse con ANC 1000/mL, aún puede depender de transfusiones para plaquetas y PRBC
  • Tiempo posterior a la infusión de células madre < 100 días
  • Consentimiento informado por escrito
  • Debe tener una función renal adecuada (aclaramiento de creatinina 40 ml/min/1,73 m2)

Exclusión:

  • Enfermedad linfoproliferativa postrasplante
  • Infección descontrolada
  • Enfermedad mental u otra afección que impida la plena cooperación con los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio
  • ATG dentro de los 14 días anteriores
  • Otros agentes inmunosupresores (incluidos los anticuerpos monoclonales) cuando se iniciaron en los 7 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pentostatina para inyección

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir