Estudo de determinação de dose usando pentostatina para injeção no tratamento de aGvHD refratário a esteroides
1 de agosto de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo sequencialmente adaptável, aberto, de determinação de dose, de fase I/II de pentostatina no tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro refratária a esteroides (aGvHD)
Determinar uma dose segura e eficaz de pentostatina em aGvHD refratário a esteróides e identificar a dose mínima eficaz de pentostatina definida como a dose mais baixa que produz uma resposta em 20% ou mais dos pacientes enquanto produz falha no tratamento (definida como morte, grau 3 /4 toxicidade ou doença progressiva) em 40% ou menos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com 6 meses de idade com DECH grau 2 refratária a esteroides
- Deve ser enxertado com ANC 1000/mL, ainda pode ser dependente de transfusão de plaquetas e PRBC
- Tempo após a infusão de células-tronco < 100 dias
- Consentimento informado por escrito
- Deve ter função renal adequada (depuração de creatinina 40 mL/min/1,73 m2)
Exclusão:
- Doença linfoproliferativa pós-transplante
- Infecção descontrolada
- Doença mental ou outra condição que impeça a cooperação total com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo
- ATG nos últimos 14 dias
- Outros agentes imunossupressores (incluindo anticorpos monoclonais) quando iniciados nos 7 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-NIP-010
- NIP-010
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