Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat pentosztatin injekció formájában történő alkalmazásával a szteroid-refrakter aGvHD kezelésében

2020. október 21. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Szekvenciálisan adaptív, nyílt címkés, dózismegállapító, I./II. fázisú pentosztatin-vizsgálat a szteroid-refrakter akut graft versus host betegség (aGvHD) kezelésében

A pentosztatin biztonságos és hatékony dózisának meghatározása szteroid-refrakter aGvHD-ben, valamint a pentosztatin minimális hatásos dózisának meghatározása, mint az a legalacsonyabb dózis, amely a betegek 20%-ánál vagy többnél választ vált ki, miközben kezelési sikertelenséget okoz (halál, 3. fokozat). /4 toxicitás vagy progresszív betegség) a betegek 40%-ánál vagy kevesebbnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 6 hónapos betegek 2. fokozatú GVHD-vel, amely szteroid-refrakter
  • 1000/ml ANC-vel kell beültetni, még mindig transzfúziófüggő lehet a vérlemezkék és a PRBC szempontjából
  • Az őssejt-infúziót követő idő < 100 nap
  • Írásbeli beleegyezés
  • Megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie (kreatinin-clearance 40 ml/perc/1,73 m2)

Kirekesztés:

  • Transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Mentális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza a teljes együttműködést a vizsgálat kezelési és monitorozási követelményeivel
  • ATG az előző 14 napon belül
  • Egyéb immunszuppresszív szerek (beleértve a monoklonális antitesteket is), ha az előző 7 napon belül kezdték el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pentosztatin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel