Annoksenhakututkimus pentostatiinilla injektiota varten steroideille resistentin aGvHD:n hoidossa
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Peräkkäisesti mukautuva, avoin etiketti, annoksen etsintä, vaiheen I/II pentostatiinikoe steroideille refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGvHD) hoidossa
Turvallisen ja tehokkaan pentostatiinin annoksen määrittämiseksi steroideille refraktaarisessa aGvHD:ssä ja pentostatiinin pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi, joka määritellään pienimmäksi annokseksi, joka tuottaa vasteen vähintään 20 %:lla potilaista ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen (määritetään kuolemaksi, aste 3 /4 toksisuus tai etenevä sairaus) 40 %:lla tai vähemmän potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällystäminen:
- 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on 2. asteen GVHD, joka on steroideille vastustuskykyinen
- Siihen on istutettava ANC 1000/ml, saattaa silti olla verensiirrosta riippuvainen verihiutaleiden ja PRBC:n suhteen
- Aika kantasoluinfuusion jälkeen < 100 päivää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min/1,73 m2)
Poissulkeminen:
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus
- Hallitsematon infektio
- Mielisairaus tai muu tila, joka estää täyden yhteistyön tutkimuksen hoito- ja seurantavaatimusten kanssa
- ATG viimeisten 14 päivän aikana
- Muut immunosuppressiiviset aineet (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet), kun ne aloitettiin edellisten 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .