Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie med bruk av pentostatin til injeksjon ved behandling av steroid-refraktær aGvHD

21. oktober 2020 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En sekvensielt adaptiv, åpen etikett, dosefinnende fase I/II-studie av pentostatin i behandling av steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom (aGvHD)

For å bestemme en sikker og effektiv dose av pentostatin i steroid-refraktær aGvHD og for å identifisere den minimale effektive dosen av pentostatin definert som den laveste dosen som gir respons hos 20 % eller flere av pasientene mens de produserer behandlingssvikt (definert som død, grad 3 /4 toksisitet eller progressiv sykdom) hos 40 % eller mindre av pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter 6 måneder med grad 2 GVHD som er steroid-refraktær
  • Må transplanteres med ANC 1000/ml, kan fortsatt være transfusjonsavhengig for blodplater og PRBC
  • Tid etter stamcelleinfusjon < 100 dager
  • Skriftlig informert samtykke
  • Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min/1,73 m2)

Utelukkelse:

  • Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Psykisk sykdom eller annen tilstand som hindrer fullt samarbeid med behandlings- og overvåkingskravene til studien
  • ATG innen de siste 14 dagene
  • Andre immunsuppressive midler (inkludert monoklonale antistoffer) ved oppstart innen de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på pentostatin til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere