Dosefinnende studie med bruk av pentostatin til injeksjon ved behandling av steroid-refraktær aGvHD
1. august 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En sekvensielt adaptiv, åpen etikett, dosefinnende fase I/II-studie av pentostatin i behandling av steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom (aGvHD)
For å bestemme en sikker og effektiv dose av pentostatin i steroid-refraktær aGvHD og for å identifisere den minimale effektive dosen av pentostatin definert som den laveste dosen som gir respons hos 20 % eller flere av pasientene mens de produserer behandlingssvikt (definert som død, grad 3 /4 toksisitet eller progressiv sykdom) hos 40 % eller mindre av pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter 6 måneder med grad 2 GVHD som er steroid-refraktær
- Må transplanteres med ANC 1000/ml, kan fortsatt være transfusjonsavhengig for blodplater og PRBC
- Tid etter stamcelleinfusjon < 100 dager
- Skriftlig informert samtykke
- Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min/1,73 m2)
Utelukkelse:
- Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
- Ukontrollert infeksjon
- Psykisk sykdom eller annen tilstand som hindrer fullt samarbeid med behandlings- og overvåkingskravene til studien
- ATG innen de siste 14 dagene
- Andre immunsuppressive midler (inkludert monoklonale antistoffer) ved oppstart innen de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2002
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .