Étude de recherche de dose utilisant la pentostatine pour injection dans le traitement de l'aGvHD réfractaire aux stéroïdes
1 août 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un essai séquentiellement adaptatif, ouvert, de recherche de dose, de phase I/II de la pentostatine dans le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) réfractaire aux stéroïdes
Déterminer une dose sûre et efficace de pentostatine dans l'aGvHD réfractaire aux stéroïdes et identifier la dose efficace minimale de pentostatine définie comme la dose la plus faible qui produit une réponse chez 20 % ou plus des patients tout en provoquant un échec du traitement (défini comme le décès, grade 3 /4 toxicité ou progression de la maladie) chez 40 % ou moins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Patients âgés de 6 mois atteints de GVHD de grade 2 réfractaire aux stéroïdes
- Doit être greffé avec ANC 1000/mL, peut encore être dépendant de la transfusion pour les plaquettes et PRBC
- Délai après perfusion de cellules souches < 100 jours
- Consentement éclairé écrit
- Doit avoir une fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine 40 mL/min/1,73 m2)
Exclusion:
- Maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Infection incontrôlée
- Maladie mentale ou autre condition empêchant une pleine coopération avec les exigences de traitement et de surveillance de l'étude
- ATG dans les 14 jours précédents
- Autres agents immunosuppresseurs (y compris les anticorps monoclonaux) lorsqu'ils sont initiés dans les 7 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2002
Première publication (Estimé)
4 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-NIP-010
- NIP-010
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