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Dosisfindungsstudie mit Pentostatin zur Injektion bei der Behandlung von steroidrefraktärem aGvHD

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine sequentiell adaptive, offene Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung mit Pentostatin zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD)

Bestimmung einer sicheren und wirksamen Pentostatin-Dosis bei steroidrefraktärer aGvHD und Ermittlung der minimal wirksamen Pentostatin-Dosis, definiert als die niedrigste Dosis, die bei 20 % oder mehr der Patienten eine Reaktion hervorruft und gleichzeitig ein Behandlungsversagen hervorruft (definiert als Tod, Grad 3). /4-Toxizität oder fortschreitende Erkrankung) bei 40 % oder weniger der Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten mit GVHD Grad 2, die steroidrefraktär ist
  • Muss mit ANC 1000/ml transplantiert werden, kann für Blutplättchen und PRBC immer noch transfusionsabhängig sein
  • Zeit nach der Stammzellinfusion < 100 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Kreatinin-Clearance 40 ml/min/1,73). m2)

Ausschluss:

  • Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
  • Unkontrollierte Infektion
  • Psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit den Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindert
  • ATG innerhalb der letzten 14 Tage
  • Andere immunsuppressive Mittel (einschließlich monoklonaler Antikörper), wenn innerhalb der letzten 7 Tage begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-NIP-010
  • NIP-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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