Dosisbepalingsonderzoek met pentostatine voor injectie bij de behandeling van steroïde-refractaire aGvHD
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Een sequentieel adaptieve, open-label, dosisbepalende, fase I/II-studie van pentostatine bij de behandeling van steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte (aGvHD)
Om een veilige en effectieve dosis pentostatine te bepalen bij steroïde-refractaire aGvHD en om de minimale effectieve dosis pentostatine te identificeren, gedefinieerd als de laagste dosis die een respons veroorzaakt bij 20% of meer van de patiënten terwijl behandelingsfalen wordt veroorzaakt (gedefinieerd als overlijden, graad 3 /4 toxiciteit of progressieve ziekte) bij 40% of minder van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Patiënten van 6 maanden oud met graad 2 GVHD die steroïde-refractair is
- Moet worden geënt met ANC 1000/ml, kan nog steeds afhankelijk zijn van transfusie voor bloedplaatjes en PRBC
- Tijd na stamcelinfusie < 100 dagen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet een adequate nierfunctie hebben (creatinineklaring 40 ml/min/1,73 m²)
Uitsluiting:
- Lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie
- Ongecontroleerde infectie
- Geestesziekte of andere aandoening die volledige medewerking aan de behandeling en monitoringvereisten van het onderzoek verhindert
- ATG binnen de afgelopen 14 dagen
- Andere immunosuppressiva (waaronder monoklonale antilichamen) indien gestart binnen de voorgaande 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2002
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGI-NIP-010
- NIP-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .