- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00034567
Studie zdravého stárnutí a paměti
14. září 2007 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Protokol nástroje prevence Alzheimerovy choroby
Tento projekt se zaměří na vývoj a testování účinných, nákladově efektivních opatření, která jsou specificky navržena pro použití ve studiích primární prevence Alzheimerovy choroby (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt se zaměří na vývoj a testování účinných, nákladově efektivních opatření, která jsou specificky navržena pro použití ve studiích primární prevence AD.
Nová nebo vylepšená opatření, která byla vyvinuta, budou poté vyhodnocena u 650 nedementních subjektů zařazených do simulované studie prevence Alzheimerovy choroby.
Jakmile jsou zapsáni, budou subjekty sledovány po dobu čtyř let s každoročním klinickým hodnocením a prozatímními šestiměsíčními telefonními hovory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1150
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-4285
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1039
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- University of California, Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford/Va Aging Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Ft Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wien Center for Memory Disorders
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Miami Beach
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- University of South Florida, Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Alzheimer's Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2007
- Michigan Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120-1013
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island (Brown University)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9070
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší.
- Plynule anglicky nebo španělsky.
- Stabilní zdravotní stav po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Stabilní léky po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Buď kognitivně normální, nebo mírná kognitivní porucha. V případě MCI má CDR subjektu při screeningu celkové skóre 0,5.
- Skóre mMMSE vyšší než 88 pro subjekty s alespoň 8letým vzděláním nebo vyšší než 80 pro subjekty s méně než 8letým vzděláním a celkové skóre FCSRT zdarma plus cued reminiscence vyšší než 44 se 3 studijními pokusy.
- Ochota zúčastnit se čtyř až pětileté následné studie.
- Ochota identifikovat osobu, která může sloužit jako informátor.
- Alespoň šest let vzdělání nebo pracovní historie postačující k vyloučení mentální retardace
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM IV pro demenci
- Anamnéza klinicky významného onemocnění, které by narušovalo účast ve studii, včetně aktivní malignity, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledního roku
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo aktivní závažné psychiatrické poruchy
- Souběžná účast v klinické studii léčiv
- Historie mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven H. Ferris, PhD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferris SH, Aisen PS, Cummings J, Galasko D, Salmon DP, Schneider L, Sano M, Whitehouse PJ, Edland S, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: overview and initial results. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S109-23. doi: 10.1097/01.wad.0000213870.40300.21.
- Schneider LS, Clark CM, Doody R, Ferris SH, Morris JC, Raman R, Reisberg B, Schmitt FA. ADCS Prevention Instrument Project: ADCS-clinicians' global impression of change scales (ADCS-CGIC), self-rated and study partner-rated versions. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S124-38. doi: 10.1097/01.wad.0000213878.47924.44.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Sano M, Zhu CW, Whitehouse PJ, Edland S, Jin S, Ernstrom K, Thomas RG, Thal LJ, Ferris SH; Alzheimer Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: pharmacoeconomics: assessing health-related resource use among healthy elderly. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S191-202. doi: 10.1097/01.wad.0000213875.63171.87.
- Walsh SP, Raman R, Jones KB, Aisen PS; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: the Mail-In Cognitive Function Screening Instrument (MCFSI). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S170-8. doi: 10.1097/01.wad.0000213879.55547.57.
- Cummings JL, Raman R, Ernstrom K, Salmon D, Ferris SH; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: behavioral measures in primary prevention trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S147-51. doi: 10.1097/01.wad.0000213872.17429.0f.
- Patterson MB, Whitehouse PJ, Edland SD, Sami SA, Sano M, Smyth K, Weiner MF; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: quality of life assessment (QOL). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S179-90. doi: 10.1097/01.wad.0000213874.25053.e5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA0032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .