Vaccine Therapy Plus QS21 v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prostaty

• Progrese onemocnění po primární operaci (radikální prostatektomie) nebo radioterapii s nebo bez předchozí neoadjuvantní androgenní ablace

  • Minimálně 3 stoupající hodnoty PSA s odstupem alespoň 2 týdnů s více než 50% zvýšením hladiny PSA nad výchozí hodnotu (1,0 ng/ml po prostatektomii nebo 2,0 ng/ml po radioterapii)
  • Podstoupila předchozí intermitentní hormonální léčbu po předchozí primární léčbě
  • Nekastrované hladiny testosteronu (více než 50 ng/ml)
• Hodnotitelné onemocnění (sériovými změnami PSA)
• Žádný rentgenový důkaz metastatického onemocnění
• Žádný aktivní CNS nebo epidurální tumor
• Žádné onemocnění měkkých tkání a/nebo kostí
• Žádná androgenní nezávislost bez známek radiografického onemocnění
• Nesmí být symptomatické nebo se u nich nemusí očekávat rozvoj symptomů do 6 měsíců od vstupu do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
• SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)

Plicní:

• Žádné závažné vysilující plicní onemocnění

Jiný:

• Žádná alergie na mořské plody (korýše)
• Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádná infekce nevyžadující antibiotika
• Žádná bolest závislá na narkotiku
• Žádná pozitivní guajaková stolice, pokud není spojena s hemoroidy nebo dříve zdokumentovanou radiací vyvolanou proktitidou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Viz Chemoterapie
• Nejméně 2 týdny od změny hormonální terapie (např. prednison nebo dexamethason) s výjimkou udržení kastrační hladiny testosteronu

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádné současné ozařování pouze měřitelné léze

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná operace pouze měřitelné léze

Jiný:

• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 8 týdnů od předchozího suraminu a/nebo zdokumentované plazmatické koncentrace suraminu, pokud je nižší než 50 mikrogramů/ml (je povolena náhrada hydrokortizonu)
• Žádná další souběžná onkolytika
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba