Terapia de Vacina Plus QS21 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente

• Progressão da doença após cirurgia primária (prostatectomia radical) ou radioterapia com ou sem ablação androgênica neoadjuvante prévia

  • Mínimo de 3 valores crescentes de PSA, medidos com pelo menos 2 semanas de intervalo, com mais de 50% de aumento no nível de PSA acima do valor basal (1,0 ng/mL pós-prostatectomia ou 2,0 ng/mL pós-radioterapia)
  • Recebeu terapia hormonal intermitente anterior após terapia primária anterior
  • Níveis não castrados de testosterona (mais de 50 ng/mL)
• Doença avaliável (por alterações seriadas no PSA)
• Sem evidência radiográfica de doença metastática
• Sem SNC ativo ou tumor epidural
• Sem tecido mole e/ou doença óssea
• Sem independência androgênica sem evidência de doença radiográfica
• Pode não ser sintomático ou antecipar o desenvolvimento de sintomas dentro de 6 meses após a entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 6 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT inferior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min

Cardiovascular:

• Sem doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association)

Pulmonar:

• Sem doença pulmonar debilitante grave

Outro:

• Sem alergia a frutos do mar (marisco)
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhuma infecção requer antibióticos
• Sem dor dependente de narcóticos
• Nenhum guaiac fecal positivo, a menos que associado a hemorróidas ou proctite induzida por radiação previamente documentada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Ver Quimioterapia
• Pelo menos 2 semanas desde a mudança na terapia hormonal (por exemplo, prednisona ou dexametasona), exceto para manter os níveis castrados de testosterona

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Nenhuma irradiação simultânea de apenas lesão mensurável

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma cirurgia concomitante de apenas lesão mensurável

Outro:

• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 8 semanas desde a suramina anterior e/ou concentração plasmática documentada de suramina se inferior a 50 microgramas/mL (hidrocortisona de substituição permitida)
• Nenhum outro agente oncolítico concomitante
• Sem terapia imunossupressora concomitante