Vaccintherapie plus QS21 bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde prostaatkanker

• Ziekteprogressie na primaire chirurgie (radicale prostatectomie) of radiotherapie met of zonder voorafgaande neoadjuvante androgeenablatie

  • Minimaal 3 stijgende PSA-waarden, genomen met een tussenpoos van ten minste 2 weken, met meer dan 50% stijging van het PSA-niveau boven de uitgangswaarde (1,0 ng/ml na prostatectomie of 2,0 ng/ml na radiotherapie)
  • Kreeg eerdere intermitterende hormonale therapie na eerdere primaire therapie
  • Niet-gecastreerde niveaus van testosteron (meer dan 50 ng / ml)
• Evalueerbare ziekte (door seriële veranderingen in PSA)
• Geen radiografisch bewijs van metastatische ziekte
• Geen actieve CZS of epidurale tumor
• Geen weke delen en/of botziekte
• Geen androgeenonafhankelijkheid zonder bewijs van radiografische ziekte
• Is mogelijk niet symptomatisch en zal naar verwachting geen symptomen ontwikkelen binnen 6 maanden na deelname aan de studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

• Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

• WBC minimaal 3.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
• SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
• Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)

long:

• Geen ernstige slopende longziekte

Ander:

• Geen allergie voor zeevruchten (schaaldieren)
• Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
• Geen infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
• Geen narcotica-afhankelijke pijn
• Geen positieve guaiac ontlasting tenzij geassocieerd met aambeien of eerdere gedocumenteerde door straling geïnduceerde proctitis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Zie Chemotherapie
• Ten minste 2 weken sinds verandering in hormonale therapie (bijv. prednison of dexamethason), behalve om castratiespiegels van testosteron te handhaven

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
• Geen gelijktijdige bestraling van alleen meetbare laesie

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen gelijktijdige operatie van alleen meetbare laesie

Ander:

• Hersteld van eerdere therapie
• Ten minste 8 weken sinds eerdere suramine en/of gedocumenteerde plasmaconcentratie van suramine indien minder dan 50 microgram/ml (vervangende hydrocortison toegestaan)
• Geen andere gelijktijdige oncolytica
• Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie