Вакцинотерапия плюс QS21 в лечении пациентов с раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак простаты

• Прогрессирование заболевания после первичной операции (радикальной простатэктомии) или лучевой терапии с предшествующей неоадъювантной андрогенной аблацией или без нее

  • Минимум 3 повышения уровня ПСА с промежутком не менее 2 недель с повышением уровня ПСА более чем на 50% по сравнению с исходным значением (1,0 нг/мл после простатэктомии или 2,0 нг/мл после лучевой терапии)
  • Получал предшествующую прерывистую гормональную терапию после предшествующей первичной терапии
  • Некастрированные уровни тестостерона (более 50 нг/мл)
• Заболевание, поддающееся оценке (по серийным изменениям ПСА)
• Отсутствие рентгенологических признаков метастатического заболевания
• Отсутствие активной ЦНС или эпидуральной опухоли
• Отсутствие заболеваний мягких тканей и/или костей
• Отсутствие андрогенной независимости без признаков рентгенологического заболевания
• Может не проявляться симптомами или ожидается их развитие в течение 6 месяцев после включения в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Легочный:

• Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания

Другой:

• Нет аллергии на морепродукты (моллюски)
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
• Отсутствие инфекций, требующих антибиотиков
• Нет наркозависимой боли
• Нет положительного результата на гваяковую кислоту в стуле, если только он не связан с геморроем или ранее задокументированным радиационно-индуцированным проктитом.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• См. Химиотерапия
• Не менее 2 недель после изменения гормональной терапии (например, преднизолон или дексаметазон), за исключением поддержания кастрационного уровня тестостерона.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Нет одновременного облучения только измеримого поражения

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей хирургии только измеримого поражения

Другой:

• Восстановлен после предшествующей терапии
• По крайней мере, через 8 недель после введения сурамина и/или документально подтвержденной концентрации сурамина в плазме, если она ниже 50 мкг/мл (разрешена замена гидрокортизоном)
• Нет других одновременных онколитических агентов
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии