- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00036933
Vaccine Therapy Plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
Impfung von Prostatakrebspatienten mit einem bivalenten Impfstoff, der MUC-2-Glycopeptid und Globo-H-Konjugate sowie das immunologische Adjuvans QS21 enthält
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie QS21 nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit QS21 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Impfstofftherapie mit QS21 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Sicherheit von glykosyliertem MUC-2-Globo H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 bei Patienten mit Prostatakrebs.
- Bestimmen Sie die Antikörperantwort bei Patienten, die mit dieser Impftherapie behandelt werden.
- Beurteilung der Veränderungen des PSA-Spiegels und anderer objektiver Krankheitsparameter nach der Immunisierung (Radionuklid-Knochenscan) bei Patienten, die mit dieser Impftherapie behandelt werden.
ÜBERBLICK: Patienten erhalten glykosylierten MUC-2-Globo-H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 subkutan einmal wöchentlich in den Wochen 0-2, 6, 14 und 26, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Antikörpertiter gegen Globo-H- oder MUC-2-Antigene unter 1/40 fallen und die keine Krankheitsprogression aufweisen, können nach Woche 50 eine siebte Impfung erhalten.
Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum biochemischen Rückfall oder röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
Krankheitsprogression nach primärer Operation (radikale Prostatektomie) oder Strahlentherapie mit oder ohne vorheriger neoadjuvanter Androgenablation
- Mindestens 3 steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen mit mehr als 50 % Anstieg des PSA-Werts über den Ausgangswert (1,0 ng/ml nach Prostatektomie oder 2,0 ng/ml nach Strahlentherapie)
- Erhaltene vorherige intermittierende Hormontherapie nach vorheriger Primärtherapie
- Nicht kastrierter Testosteronspiegel (mehr als 50 ng/ml)
- Auswertbare Erkrankung (durch serielle PSA-Änderungen)
- Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung
- Kein aktiver ZNS- oder Epiduraltumor
- Keine Weichteil- und/oder Knochenerkrankung
- Keine Androgen-Unabhängigkeit ohne Hinweise auf eine radiologische Erkrankung
- Darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt nicht symptomatisch sein oder voraussichtlich keine Symptome entwickeln
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin unter 2,0 mg/dL
- SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)
Lungen:
- Keine schwere schwächende Lungenerkrankung
Andere:
- Keine Allergie gegen Meeresfrüchte (Schalentiere)
- Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine narkotikaabhängigen Schmerzen
- Kein positiver Guajak-Stuhl, es sei denn im Zusammenhang mit Hämorrhoiden oder einer zuvor dokumentierten strahleninduzierten Proktitis
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Siehe Chemotherapie
- Mindestens 2 Wochen seit der Umstellung der Hormontherapie (z. B. Prednison oder Dexamethason), außer um den Testosteronspiegel kastriert zu halten
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Bestrahlung von nur messbarer Läsion
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Operation der nur messbaren Läsion
Andere:
- Von vorheriger Therapie erholt
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Suramin- und/oder dokumentierter Plasmakonzentration von Suramin, wenn weniger als 50 Mikrogramm/ml (Hydrocortison-Ersatz erlaubt)
- Keine anderen gleichzeitigen Onkolytika
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfung
Patienten erhalten glykosylierten MUC-2-Globo H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 subkutan einmal wöchentlich in den Wochen 0-2, 6, 14 und 26, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Antikörpertiter gegen Globo-H- oder MUC-2-Antigene unter 1/40 fallen und die keine Krankheitsprogression aufweisen, können nach Woche 50 eine siebte Impfung erhalten. Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum biochemischen Rückfall oder röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-140
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-01140
- NCI-G02-2064
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