Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaccine Therapy Plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

22. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von Prostatakrebspatienten mit einem bivalenten Impfstoff, der MUC-2-Glycopeptid und Globo-H-Konjugate sowie das immunologische Adjuvans QS21 enthält

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie QS21 nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit QS21 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Impfstofftherapie mit QS21 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Sicherheit von glykosyliertem MUC-2-Globo H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 bei Patienten mit Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Antikörperantwort bei Patienten, die mit dieser Impftherapie behandelt werden.
  • Beurteilung der Veränderungen des PSA-Spiegels und anderer objektiver Krankheitsparameter nach der Immunisierung (Radionuklid-Knochenscan) bei Patienten, die mit dieser Impftherapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Patienten erhalten glykosylierten MUC-2-Globo-H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 subkutan einmal wöchentlich in den Wochen 0-2, 6, 14 und 26, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Antikörpertiter gegen Globo-H- oder MUC-2-Antigene unter 1/40 fallen und die keine Krankheitsprogression aufweisen, können nach Woche 50 eine siebte Impfung erhalten.

Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum biochemischen Rückfall oder röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Krankheitsprogression nach primärer Operation (radikale Prostatektomie) oder Strahlentherapie mit oder ohne vorheriger neoadjuvanter Androgenablation

    • Mindestens 3 steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen mit mehr als 50 % Anstieg des PSA-Werts über den Ausgangswert (1,0 ng/ml nach Prostatektomie oder 2,0 ng/ml nach Strahlentherapie)
    • Erhaltene vorherige intermittierende Hormontherapie nach vorheriger Primärtherapie
    • Nicht kastrierter Testosteronspiegel (mehr als 50 ng/ml)
  • Auswertbare Erkrankung (durch serielle PSA-Änderungen)
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung
  • Kein aktiver ZNS- oder Epiduraltumor
  • Keine Weichteil- und/oder Knochenerkrankung
  • Keine Androgen-Unabhängigkeit ohne Hinweise auf eine radiologische Erkrankung
  • Darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt nicht symptomatisch sein oder voraussichtlich keine Symptome entwickeln

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)

Lungen:

  • Keine schwere schwächende Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine Allergie gegen Meeresfrüchte (Schalentiere)
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine narkotikaabhängigen Schmerzen
  • Kein positiver Guajak-Stuhl, es sei denn im Zusammenhang mit Hämorrhoiden oder einer zuvor dokumentierten strahleninduzierten Proktitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der Umstellung der Hormontherapie (z. B. Prednison oder Dexamethason), außer um den Testosteronspiegel kastriert zu halten

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung von nur messbarer Läsion

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Operation der nur messbaren Läsion

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Suramin- und/oder dokumentierter Plasmakonzentration von Suramin, wenn weniger als 50 Mikrogramm/ml (Hydrocortison-Ersatz erlaubt)
  • Keine anderen gleichzeitigen Onkolytika
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung

Patienten erhalten glykosylierten MUC-2-Globo H-KLH-Konjugatimpfstoff mit adjuvantem QS21 subkutan einmal wöchentlich in den Wochen 0-2, 6, 14 und 26, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Antikörpertiter gegen Globo-H- oder MUC-2-Antigene unter 1/40 fallen und die keine Krankheitsprogression aufweisen, können nach Woche 50 eine siebte Impfung erhalten.

Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum biochemischen Rückfall oder röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-140
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-01140
  • NCI-G02-2064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QS21

3
Abonnieren