Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy Plus QS21 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

22 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Szczepienie pacjentów z rakiem prostaty szczepionką dwuwartościową zawierającą glikopeptyd MUC-2 i koniugaty Globo H oraz adiuwant immunologiczny QS21

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak QS21, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych. Połączenie terapii szczepionkowej z QS21 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej terapii szczepionkowej z QS21 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa glikozylowanej szczepionki skoniugowanej MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem QS21 u chorych na raka prostaty.
  • Określenie odpowiedzi przeciwciał u pacjentów leczonych tą szczepionką.
  • Oceń zmiany po immunizacji w poziomach PSA i innych obiektywnych parametrach choroby (scyntygrafia kości radionuklidów) u pacjentów leczonych tą terapią szczepieniową.

ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie glikozylowaną skoniugowaną szczepionkę MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem QS21 raz w tygodniu w tygodniach 0-2, 6, 14 i 26 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których miano przeciwciał przeciwko antygenom Globo-H lub MUC-2 spadnie poniżej 1/40 i u których nie wystąpiła progresja choroby, mogą otrzymać siódme szczepienie po 50. tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok lub do czasu nawrotu biochemicznego lub radiograficznej progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

  • Progresja choroby po pierwotnej operacji (radykalnej prostatektomii) lub radioterapii z lub bez uprzedniej neoadiuwantowej ablacji androgenowej

    • Co najmniej 3 rosnące wartości PSA, mierzone w odstępie co najmniej 2 tygodni, ze wzrostem poziomu PSA o ponad 50% powyżej wartości wyjściowej (1,0 ng/ml po prostatektomii lub 2,0 ng/ml po radioterapii)
    • Otrzymał wcześniej przerywaną terapię hormonalną po wcześniejszej terapii podstawowej
    • Poziom testosteronu niezwiązany z kastracją (powyżej 50 ng/ml)
  • Choroba możliwa do oceny (poprzez seryjne zmiany PSA)
  • Brak radiologicznych dowodów choroby przerzutowej
  • Brak aktywnego guza ośrodkowego układu nerwowego lub zewnątrzoponowego
  • Brak chorób tkanek miękkich i/lub kości
  • Brak niezależności od androgenów bez objawów choroby radiologicznej
  • Może nie dawać objawów lub spodziewać się wystąpienia objawów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • SGOT poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

Płucny:

  • Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc

Inny:

  • Brak alergii na owoce morza (skorupiaki)
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak bólu zależnego od narkotyków
  • Brak dodatniego testu gwajakowego w stolcu, chyba że jest związany z hemoroidami lub wcześniej udokumentowanym zapaleniem odbytnicy wywołanym promieniowaniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 2 tygodnie od zmiany terapii hormonalnej (np. prednizon lub deksametazon), z wyjątkiem utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak równoczesnego naświetlania tylko mierzalnej zmiany

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej operacji tylko mierzalnej zmiany

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego stężenia suraminy i/lub udokumentowanego stężenia suraminy w osoczu, jeśli jest mniejsze niż 50 mikrogramów/ml (dozwolona substytucja hydrokortyzonu)
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków onkolitycznych
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka

Pacjenci otrzymują podskórnie glikozylowaną skoniugowaną szczepionkę MUC-2-Globo H-KLH z adiuwantem QS21 raz w tygodniu w tygodniach 0-2, 6, 14 i 26 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których miano przeciwciał przeciwko antygenom Globo-H lub MUC-2 spadnie poniżej 1/40 i u których nie wystąpiła progresja choroby, mogą otrzymać siódme szczepienie po 50. tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok lub do czasu nawrotu biochemicznego lub radiograficznej progresji choroby.
Biologiczny: QS21
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MUC-2-Globo H-KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-140
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-01140
  • NCI-G02-2064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na QS21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj