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Vaccine Therapy Plus QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

22 mars 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination des patients atteints d'un cancer de la prostate avec un vaccin bivalent contenant du glycopeptide MUC-2 et des conjugués Globo H plus l'adjuvant immunologique QS21

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. Les thérapies biologiques telles que le QS21 utilisent différentes manières de stimuler le système immunitaire et d'empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de la thérapie vaccinale avec le QS21 peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie vaccinale avec le QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité du vaccin conjugué glycosylé MUC-2-Globo H-KLH avec adjuvant QS21 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
  • Déterminer la réponse anticorps chez les patients traités avec cette thérapie vaccinale.
  • Évaluer les changements post-immunisation des niveaux de PSA et d'autres paramètres objectifs de la maladie (scintigraphie osseuse aux radionucléides) chez les patients traités avec cette thérapie vaccinale.

APERÇU : Les patients reçoivent le vaccin conjugué MUC-2-Globo H-KLH glycosylé avec l'adjuvant QS21 par voie sous-cutanée une fois par semaine aux semaines 0-2, 6, 14 et 26 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients dont les titres d'anticorps contre les antigènes Globo-H ou MUC-2 sont inférieurs à 1/40 et qui ne présentent aucune progression de la maladie peuvent recevoir une septième vaccination après la semaine 50.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la rechute biochimique ou la progression radiographique de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement

  • Progression de la maladie après chirurgie primaire (prostatectomie radicale) ou radiothérapie avec ou sans ablation androgénique néoadjuvante préalable

    • Minimum de 3 valeurs de PSA croissantes, prises à au moins 2 semaines d'intervalle, avec une augmentation de plus de 50 % du niveau de PSA au-dessus de la valeur de référence (1,0 ng/mL après la prostatectomie ou 2,0 ng/mL après la radiothérapie)
    • A reçu une hormonothérapie intermittente antérieure après une thérapie primaire antérieure
    • Taux de testostérone non castrés (plus de 50 ng/mL)
  • Maladie évaluable (par modifications en série du PSA)
  • Aucune preuve radiographique de maladie métastatique
  • Pas de tumeur active du SNC ou de la péridurale
  • Pas de maladie des tissus mous et/ou des os
  • Pas d'indépendance androgénique sans signe de maladie radiographique
  • Peut ne pas être symptomatique ou susceptible de développer des symptômes dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association classe III ou IV)

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire débilitante grave

Autre:

  • Pas d'allergie aux fruits de mer (crustacés)
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune infection nécessitant des antibiotiques
  • Pas de douleur liée aux narcotiques
  • Pas de gaïac dans les selles positif à moins d'être associé à des hémorroïdes ou à une rectite radio-induite documentée antérieure

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 2 semaines depuis le changement d'hormonothérapie (par exemple, la prednisone ou la dexaméthasone), sauf pour maintenir les niveaux de testostérone castrés

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas d'irradiation simultanée de la seule lésion mesurable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie concomitante de la seule lésion mesurable

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 8 semaines depuis la suramine précédente et/ou concentration plasmatique documentée de suramine si inférieure à 50 microgrammes/mL (l'hydrocortisone de remplacement est autorisée)
  • Aucun autre agent oncolytique concomitant
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin

Les patients reçoivent le vaccin conjugué MUC-2-Globo H-KLH glycosylé avec l'adjuvant QS21 par voie sous-cutanée une fois par semaine aux semaines 0-2, 6, 14 et 26 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients dont les titres d'anticorps contre les antigènes Globo-H ou MUC-2 sont inférieurs à 1/40 et qui ne présentent aucune progression de la maladie peuvent recevoir une septième vaccination après la semaine 50.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la rechute biochimique ou la progression radiographique de la maladie.
Biologique: QS21
Biologique: Vaccin conjugué MUC-2-Globo H-KLH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-140
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-01140
  • NCI-G02-2064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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