疫苗疗法加 QS21 治疗前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的前列腺癌

• 初次手术（根治性前列腺切除术）或放疗后有或没有新辅助雄激素消融后的疾病进展

  • PSA 值至少有 3 次升高，间隔至少 2 周，PSA 水平升高超过基线值 50%（前列腺切除术后 1.0 ng/mL 或放疗后 2.0 ng/mL）
  • 在先前的主要治疗后接受过先前的间歇性激素治疗
  • 未阉割的睾酮水平（超过 50 ng/mL）
• 可评估的疾病（通过 PSA 的连续变化）
• 没有转移性疾病的影像学证据
• 无活动性中枢神经系统或硬膜外肿瘤
• 无软组织和/或骨骼疾病
• 无雄激素依赖性且无影像学疾病证据
• 在进入研究后 6 个月内可能没有症状或预计会出现症状

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

• 至少6个月

造血：

• 白细胞至少 3,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

• 胆红素低于 2.0 mg/dL
• SGOT 小于正常上限的 3 倍

肾脏：

• 肌酐不超过 2.0 mg/dL 或
• 肌酐清除率至少 40 mL/min

心血管：

• 无临床显着心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）

肺部：

• 没有严重的使人衰弱的肺部疾病

其他：

• 对海鲜（贝类）不过敏
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他活动性恶性肿瘤
• 无感染需要抗生素
• 无麻醉依赖性疼痛
• 无大便愈创木脂阳性，除非与痔疮或先前记录的放射性直肠炎有关

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 未指定

化疗：

• 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗：

• 见疾病特征
• 见化疗
• 激素治疗改变后至少 2 周（例如泼尼松或地塞米松），除了维持去势的睾酮水平

放疗：

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周
• 仅可测量病灶不同时照射

外科手术：

• 见疾病特征
• 仅可测量的病灶不能同时进行手术

其他：

• 从先前的治疗中恢复
• 如果低于 50 微克/mL（允许替代氢化可的松），则自之前的苏拉明和/或记录的苏拉明血浆浓度至少 8 周
• 没有其他并发的溶瘤剂
• 没有同时进行免疫抑制治疗