Vaccineterapi Plus QS21 til behandling af patienter med prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet prostatacancer

• Sygdomsprogression efter primær operation (radikal prostatektomi) eller strålebehandling med eller uden forudgående neoadjuverende androgenablation

  • Minimum 3 stigende PSA-værdier, taget med mindst 2 ugers mellemrum, med mere end 50 % stigning i PSA-niveauet over baseline-værdien (1,0 ng/ml efter prostatektomi eller 2,0 ng/ml efter strålebehandling)
  • Modtaget tidligere intermitterende hormonbehandling efter tidligere primær behandling
  • Ikke-kastrat niveauer af testosteron (mere end 50 ng/ml)
• Evaluerbar sygdom (ved serielle ændringer i PSA)
• Ingen radiografisk tegn på metastatisk sygdom
• Ingen aktiv CNS eller epidural tumor
• Ingen bløddels- og/eller knoglesygdom
• Ingen androgen-uafhængighed uden tegn på radiografisk sygdom
• Må ikke være symptomatisk eller forventes at udvikle symptomer inden for 6 måneder efter studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

• Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
• SGOT mindre end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance mindst 40 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

• Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom

Andet:

• Ingen allergi over for skaldyr (skaldyr)
• Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
• Ingen infektion, der kræver antibiotika
• Ingen narkotiske afhængige smerter
• Ingen positiv afføringsguajak, medmindre det er forbundet med hæmorider eller tidligere dokumenteret strålingsinduceret proktitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Se Kemoterapi
• Mindst 2 uger siden ændring i hormonbehandling (f.eks. prednison eller dexamethason) undtagen for at opretholde kastratniveauer af testosteron

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Ingen samtidig bestråling af kun målbar læsion

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig operation af kun målbar læsion

Andet:

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 8 uger siden tidligere suramin og/eller dokumenteret plasmakoncentration af suramin, hvis mindre end 50 mikrogram/ml (erstatningshydrocortison tilladt)
• Ingen andre samtidige onkolytiske midler
• Ingen samtidig immunsuppressiv behandling