Vaccine Therapy Plus QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente

• Progresión de la enfermedad después de cirugía primaria (prostatectomía radical) o radioterapia con o sin ablación androgénica neoadyuvante previa

  • Mínimo de 3 valores de PSA en aumento, tomados con al menos 2 semanas de diferencia, con un aumento de más del 50 % en el nivel de PSA por encima del valor inicial (1,0 ng/mL después de la prostatectomía o 2,0 ng/mL después de la radioterapia)
  • Recibió terapia hormonal intermitente previa después de la terapia primaria previa
  • Niveles de testosterona no castrados (más de 50 ng/mL)
• Enfermedad evaluable (por cambios seriados en PSA)
• Sin evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
• Sin tumor epidural o del SNC activo
• Sin enfermedad de tejidos blandos y/o huesos
• Sin independencia de andrógenos sin evidencia de enfermedad radiográfica
• Puede no ser sintomático o anticiparse a desarrollar síntomas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 6 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT menos de 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar debilitante grave

Otro:

• Sin alergia a los mariscos (mariscos)
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin infección que requiera antibióticos.
• Sin dolor dependiente de narcóticos
• No hay guayaco positivo en heces a menos que esté asociado con hemorroides o proctitis inducida por radiación previamente documentada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Quimioterapia
• Al menos 2 semanas desde el cambio en la terapia hormonal (p. ej., prednisona o dexametasona), excepto para mantener los niveles de castración de testosterona

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin irradiación concurrente de la única lesión medible

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin cirugía concurrente de la única lesión medible

Otro:

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 8 semanas desde la suramina previa y/o la concentración plasmática documentada de suramina si es inferior a 50 microgramos/mL (hidrocortisona de reemplazo permitida)
• Ningún otro agente oncolítico concurrente
• Sin terapia inmunosupresora concurrente