Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente

• Progressione della malattia dopo chirurgia primaria (prostatectomia radicale) o radioterapia con o senza precedente ablazione androgenica neoadiuvante

  • Minimo 3 valori di PSA in aumento, presi ad almeno 2 settimane di distanza, con un aumento di oltre il 50% del livello di PSA rispetto al valore basale (1,0 ng/ml dopo la prostatectomia o 2,0 ng/ml dopo la radioterapia)
  • Precedente terapia ormonale intermittente dopo precedente terapia primaria
  • Livelli non castrati di testosterone (più di 50 ng/mL)
• Malattia valutabile (da modifiche seriali nel PSA)
• Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica
• Nessun tumore attivo del sistema nervoso centrale o epidurale
• Nessuna malattia dei tessuti molli e/o delle ossa
• Nessuna indipendenza dagli androgeni senza evidenza di malattia radiografica
• Potrebbe non essere sintomatico o prevedere di sviluppare sintomi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association)

Polmonare:

• Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro:

• Nessuna allergia ai frutti di mare (crostacei)
• Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna infezione che richiede antibiotici
• Nessun dolore narcotico-dipendente
• Nessun guaiaco fecale positivo a meno che non sia associato a emorroidi o precedente proctite indotta da radiazioni documentata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Vedi Chemioterapia
• Almeno 2 settimane dal cambiamento della terapia ormonale (ad esempio, prednisone o desametasone) tranne che per mantenere i livelli castrati di testosterone

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna irradiazione concomitante della sola lesione misurabile

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun intervento chirurgico concomitante di sola lesione misurabile

Altro:

• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 8 settimane dalla precedente suramina e/o concentrazione plasmatica documentata di suramina se inferiore a 50 microgrammi/mL (idrocortisone sostitutivo consentito)
• Nessun altro agente oncolitico concomitante
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante