Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

22 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinazione di pazienti affetti da cancro alla prostata con un vaccino bivalente contenente glicopeptide MUC-2 e coniugati Globo H più l'adiuvante immunologico QS21

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Le terapie biologiche come QS21 utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con QS21 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della terapia vaccinale con QS21 nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza del vaccino coniugato glicosilato MUC-2-Globo H-KLH con adiuvante QS21 in pazienti con cancro alla prostata.
  • Determinare la risposta anticorpale nei pazienti trattati con questa terapia vaccinale.
  • Valutare i cambiamenti post-immunizzazione nei livelli di PSA e altri parametri oggettivi della malattia (scintigrafia ossea con radionuclidi) nei pazienti trattati con questa terapia vaccinale.

SCHEMA: I pazienti ricevono il vaccino coniugato glicosilato MUC-2-Globo H-KLH con QS21 adiuvante per via sottocutanea una volta alla settimana nelle settimane 0-2, 6, 14 e 26 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti i cui titoli anticorpali contro gli antigeni Globo-H o MUC-2 scendono al di sotto di 1/40 e che non hanno progressione della malattia possono ricevere una settima vaccinazione dopo la settimana 50.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno o fino a recidiva biochimica o progressione radiografica della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Progressione della malattia dopo chirurgia primaria (prostatectomia radicale) o radioterapia con o senza precedente ablazione androgenica neoadiuvante

    • Minimo 3 valori di PSA in aumento, presi ad almeno 2 settimane di distanza, con un aumento di oltre il 50% del livello di PSA rispetto al valore basale (1,0 ng/ml dopo la prostatectomia o 2,0 ng/ml dopo la radioterapia)
    • Precedente terapia ormonale intermittente dopo precedente terapia primaria
    • Livelli non castrati di testosterone (più di 50 ng/mL)
  • Malattia valutabile (da modifiche seriali nel PSA)
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica
  • Nessun tumore attivo del sistema nervoso centrale o epidurale
  • Nessuna malattia dei tessuti molli e/o delle ossa
  • Nessuna indipendenza dagli androgeni senza evidenza di malattia radiografica
  • Potrebbe non essere sintomatico o prevedere di sviluppare sintomi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association)

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro:

  • Nessuna allergia ai frutti di mare (crostacei)
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna infezione che richiede antibiotici
  • Nessun dolore narcotico-dipendente
  • Nessun guaiaco fecale positivo a meno che non sia associato a emorroidi o precedente proctite indotta da radiazioni documentata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 2 settimane dal cambiamento della terapia ormonale (ad esempio, prednisone o desametasone) tranne che per mantenere i livelli castrati di testosterone

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna irradiazione concomitante della sola lesione misurabile

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento chirurgico concomitante di sola lesione misurabile

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 8 settimane dalla precedente suramina e/o concentrazione plasmatica documentata di suramina se inferiore a 50 microgrammi/mL (idrocortisone sostitutivo consentito)
  • Nessun altro agente oncolitico concomitante
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino

I pazienti ricevono il vaccino coniugato glicosilato MUC-2-Globo H-KLH con QS21 adiuvante per via sottocutanea una volta alla settimana nelle settimane 0-2, 6, 14 e 26 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti i cui titoli anticorpali contro gli antigeni Globo-H o MUC-2 scendono al di sotto di 1/40 e che non hanno progressione della malattia possono ricevere una settima vaccinazione dopo la settimana 50.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno o fino a recidiva biochimica o progressione radiografica della malattia.
Biologico: QS21
Biologico: Vaccino coniugato MUC-2-Globo H-KLH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-140
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-01140
  • NCI-G02-2064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su QS21

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi