Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy Plus QS21 eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eturauhassyöpäpotilaiden rokottaminen kaksiarvoisella rokotteella, joka sisältää MUC-2-glykopeptidiä ja Globo H -konjugaatteja sekä immunologista adjuvanttia QS21

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Biologiset hoidot, kuten QS21, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Rokotehoidon yhdistäminen QS21:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rokotehoidon ja QS21:n yhdistämisen tehokkuutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä glykosyloidun MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotteen turvallisuus adjuvantilla QS21 potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
  • Määritä vasta-ainevaste potilailla, joita hoidetaan tällä rokotushoidolla.
  • Arvioi immunisaation jälkeiset muutokset PSA-tasoissa ja muissa taudin objektiivisissa parametreissa (radionuklidiluun skannaus) potilailla, joita hoidetaan tällä rokotushoidolla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat glykosyloitua MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotetta, jossa on adjuvanttia QS21, ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 0-2, 6, 14 ja 26, ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden vasta-ainetiitterit Globo-H- tai MUC-2-antigeeneja vastaan ​​ovat alle 1/40 ja joilla ei ole taudin etenemistä, voidaan saada seitsemännen rokotuksen viikon 50 jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kunnes biokemiallinen relapsi tai radiografinen sairaus etenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä

  • Sairauden eteneminen primaarisen leikkauksen (radikaali prostatektomia) tai sädehoidon jälkeen aiemman neoadjuvantti-androgeeniablaation kanssa tai ilman sitä

    • Vähintään 3 kohoavaa PSA-arvoa vähintään 2 viikon välein ja PSA-tason nousu yli 50 % perusarvon yläpuolelle (1,0 ng/ml eturauhasen poiston jälkeen tai 2,0 ng/ml sädehoidon jälkeen)
    • Sai aikaisempaa ajoittaista hormonihoitoa aikaisemman perushoidon jälkeen
    • Kastroitumattomat testosteronitasot (yli 50 ng/ml)
  • Arvioitavissa oleva sairaus (PSA:n sarjamuutosten perusteella)
  • Ei röntgenkuvaa metastaattisesta taudista
  • Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista kasvainta
  • Ei pehmytkudos- ja/tai luusairautta
  • Ei androgeeniriippumattomuutta ilman todisteita röntgensairaudesta
  • Ei ehkä oireileva tai oireiden ei odoteta kehittyvän 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)

Keuhko:

  • Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei allergiaa mereneläville (äyriäisille)
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei huumeista riippuvaista kipua
  • Ei positiivista ulosteen guajakia, ellei se liity peräpukamiin tai aiemmin dokumentoituun säteilyn aiheuttamaan proktiittiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 2 viikkoa hormonihoidon (esim. prednisoni tai deksametasoni) muutoksesta paitsi testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista säteilytystä vain mitattavissa olevalle vauriolle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista leikkausta, jossa on vain mitattavissa oleva vaurio

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä suramiinista ja/tai dokumentoidusta plasman suramiinipitoisuudesta, jos se on alle 50 mikrogrammaa/ml (korvaushydrokortisoni sallittu)
  • Ei muita samanaikaisia ​​onkolyyttisiä aineita
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote

Potilaat saavat glykosyloitua MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotetta, jossa on adjuvanttia QS21, ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 0-2, 6, 14 ja 26, ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden vasta-ainetiitterit Globo-H- tai MUC-2-antigeeneja vastaan ​​ovat alle 1/40 ja joilla ei ole taudin etenemistä, voidaan saada seitsemännen rokotuksen viikon 50 jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kunnes biokemiallinen relapsi tai radiografinen sairaus etenee.
Biologinen: QS21
Biologinen: MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-140
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-01140
  • NCI-G02-2064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset QS21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa