Vaccine Therapy Plus QS21 eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Eturauhassyöpäpotilaiden rokottaminen kaksiarvoisella rokotteella, joka sisältää MUC-2-glykopeptidiä ja Globo H -konjugaatteja sekä immunologista adjuvanttia QS21
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Biologiset hoidot, kuten QS21, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Rokotehoidon yhdistäminen QS21:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rokotehoidon ja QS21:n yhdistämisen tehokkuutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä glykosyloidun MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotteen turvallisuus adjuvantilla QS21 potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
- Määritä vasta-ainevaste potilailla, joita hoidetaan tällä rokotushoidolla.
- Arvioi immunisaation jälkeiset muutokset PSA-tasoissa ja muissa taudin objektiivisissa parametreissa (radionuklidiluun skannaus) potilailla, joita hoidetaan tällä rokotushoidolla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat glykosyloitua MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotetta, jossa on adjuvanttia QS21, ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 0-2, 6, 14 ja 26, ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden vasta-ainetiitterit Globo-H- tai MUC-2-antigeeneja vastaan ovat alle 1/40 ja joilla ei ole taudin etenemistä, voidaan saada seitsemännen rokotuksen viikon 50 jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kunnes biokemiallinen relapsi tai radiografinen sairaus etenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Sairauden eteneminen primaarisen leikkauksen (radikaali prostatektomia) tai sädehoidon jälkeen aiemman neoadjuvantti-androgeeniablaation kanssa tai ilman sitä
- Vähintään 3 kohoavaa PSA-arvoa vähintään 2 viikon välein ja PSA-tason nousu yli 50 % perusarvon yläpuolelle (1,0 ng/ml eturauhasen poiston jälkeen tai 2,0 ng/ml sädehoidon jälkeen)
- Sai aikaisempaa ajoittaista hormonihoitoa aikaisemman perushoidon jälkeen
- Kastroitumattomat testosteronitasot (yli 50 ng/ml)
- Arvioitavissa oleva sairaus (PSA:n sarjamuutosten perusteella)
- Ei röntgenkuvaa metastaattisesta taudista
- Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista kasvainta
- Ei pehmytkudos- ja/tai luusairautta
- Ei androgeeniriippumattomuutta ilman todisteita röntgensairaudesta
- Ei ehkä oireileva tai oireiden ei odoteta kehittyvän 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
Sydän:
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
Keuhko:
- Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta
Muuta:
- Ei allergiaa mereneläville (äyriäisille)
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei huumeista riippuvaista kipua
- Ei positiivista ulosteen guajakia, ellei se liity peräpukamiin tai aiemmin dokumentoituun säteilyn aiheuttamaan proktiittiin
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Kemoterapia
- Vähintään 2 viikkoa hormonihoidon (esim. prednisoni tai deksametasoni) muutoksesta paitsi testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista säteilytystä vain mitattavissa olevalle vauriolle
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista leikkausta, jossa on vain mitattavissa oleva vaurio
Muuta:
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä suramiinista ja/tai dokumentoidusta plasman suramiinipitoisuudesta, jos se on alle 50 mikrogrammaa/ml (korvaushydrokortisoni sallittu)
- Ei muita samanaikaisia onkolyyttisiä aineita
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote
Potilaat saavat glykosyloitua MUC-2-Globo H-KLH -konjugaattirokotetta, jossa on adjuvanttia QS21, ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 0-2, 6, 14 ja 26, ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden vasta-ainetiitterit Globo-H- tai MUC-2-antigeeneja vastaan ovat alle 1/40 ja joilla ei ole taudin etenemistä, voidaan saada seitsemännen rokotuksen viikon 50 jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kunnes biokemiallinen relapsi tai radiografinen sairaus etenee. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-140
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-01140
- NCI-G02-2064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .