Vaksineterapi Plus QS21 ved behandling av pasienter med prostatakreft
Vaksinasjon av prostatakreftpasienter med en bivalent vaksine som inneholder MUC-2-glykopeptid og Globo H-konjugater pluss det immunologiske adjuvansen QS21
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Biologiske terapier som QS21 bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere vaksinebehandling med QS21 kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere vaksinebehandling med QS21 ved behandling av pasienter som har prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten til glykosylert MUC-2-Globo H-KLH konjugatvaksine med adjuvans QS21 hos pasienter med prostatakreft.
- Bestem antistoffresponsen hos pasienter behandlet med denne vaksinasjonsterapien.
- Vurder postimmuniseringsendringer i PSA-nivåer og andre objektive parametre for sykdom (radionuklidbeinskanning) hos pasienter behandlet med denne vaksinasjonsterapien.
OVERSIKT: Pasienter får glykosylert MUC-2-Globo H-KLH konjugatvaksine med adjuvans QS21 subkutant en gang ukentlig i uke 0-2, 6, 14 og 26 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter hvis antistofftiter mot Globo-H eller MUC-2 antigener faller under 1/40 og som ikke har sykdomsprogresjon, kan få en syvende vaksinasjon etter uke 50.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år eller inntil biokjemisk tilbakefall eller radiografisk sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
Sykdomsprogresjon etter primærkirurgi (radikal prostatektomi) eller strålebehandling med eller uten tidligere neoadjuvant androgenablasjon
- Minimum 3 stigende PSA-verdier, tatt med minst 2 ukers mellomrom, med mer enn 50 % økning i PSA-nivå over baseline-verdien (1,0 ng/ml etter prostatektomi eller 2,0 ng/ml etter strålebehandling)
- Fikk tidligere intermitterende hormonbehandling etter tidligere primærbehandling
- Ikke-kastratnivåer av testosteron (mer enn 50 ng/ml)
- Evaluerbar sykdom (ved serielle endringer i PSA)
- Ingen radiografisk bevis på metastatisk sykdom
- Ingen aktiv CNS eller epidural svulst
- Ingen bløtvev og/eller bensykdom
- Ingen androgen-uavhengighet uten tegn på radiografisk sykdom
- Kan ikke være symptomatisk eller forventes å utvikle symptomer innen 6 måneder etter studiestart
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Minst 6 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- SGOT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 40 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
Lunge:
- Ingen alvorlig svekkende lungesykdom
Annen:
- Ingen allergi mot sjømat (skalldyr)
- Ingen annen aktiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen infeksjon som krever antibiotika
- Ingen narkotisk avhengig smerte
- Ingen positiv avføringsguaiac med mindre assosiert med hemoroider eller tidligere dokumentert strålingsindusert proktitt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Kjemoterapi
- Minst 2 uker siden endring i hormonbehandling (f.eks. prednison eller deksametason) bortsett fra for å opprettholde kastratnivåer av testosteron
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig bestråling av kun målbar lesjon
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig operasjon av kun målbar lesjon
Annen:
- Kom seg etter tidligere behandling
- Minst 8 uker siden tidligere suramin og/eller dokumentert plasmakonsentrasjon av suramin hvis mindre enn 50 mikrogram/ml (erstatningshydrokortison tillatt)
- Ingen andre samtidige onkolytiske midler
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaksine
Pasienter får glykosylert MUC-2-Globo H-KLH konjugatvaksine med adjuvans QS21 subkutant en gang ukentlig i uke 0-2, 6, 14 og 26 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter hvis antistofftiter mot Globo-H eller MUC-2 antigener faller under 1/40 og som ikke har sykdomsprogresjon, kan få en syvende vaksinasjon etter uke 50. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år eller inntil biokjemisk tilbakefall eller radiografisk sykdomsprogresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-140
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MSKCC-01140
- NCI-G02-2064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .