Studie bezpečnosti a účinnosti IL-10 (Tenovil TM) v prevenci post-ERCP akutní pankreatitidy (studie P02580) (UKONČENA)
30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účelem této studie je určit, zda je jediná dávka IL-10 ve srovnání s placebem bezpečná a účinná při snižování výskytu post-ERCP akutní pankreatitidy u subjektů se zvýšeným rizikem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s hmotností do 125 kg, kteří podstupují ERCP pro některý z následujících případů:
- Vyhodnoťte opakující se bolesti břicha;
- Vyhodnoťte nevysvětlenou recidivující pankreatitidu;
- Vyhodnoťte předchozí post-ERCP pankreatitidu;
- Léčba poruch slinivky břišní;
- Léčba běžných žlučových kamenů (bez žloutenky)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní (akutní) pankreatitida;
- Chronická pankreatitida (střední a těžké případy);
- ERCP k provedení druhého postupu na žlučových cestách;
- Pacienti, kteří dříve měli pankreatickou sfinkterotomii;
- Známá nebo suspektní rakovina slinivky nebo rakovina Papilla of Vater;
- Známá nebo suspektní jiná malignita;
- Anamnéza nebo současné problémy se srážlivostí nebo krvácením;
- Středně těžká a těžká anémie;
- Nízký počet krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2002
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .