Estudio de seguridad y eficacia de IL-10 (Tenovil TM) en la prevención de la pancreatitis aguda posterior a la CPRE (Estudio P02580) (TERMINADO)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de IL-10 en comparación con el placebo es segura y eficaz para reducir la incidencia de pancreatitis aguda posterior a la CPRE en sujetos con mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos que pesan hasta 125 kg que se someten a una CPRE por cualquiera de los siguientes:
- Evaluar dolor abdominal recurrente;
- Evaluar pancreatitis recurrente inexplicable;
- Evaluar pancreatitis previa post-CPRE;
- Tratamiento de trastornos pancreáticos;
- Tratamiento de cálculos del conducto biliar común (sin ictericia)
Criterio de exclusión:
- pancreatitis activa (aguda);
- Pancreatitis crónica (casos moderados y graves);
- CPRE para realizar un segundo procedimiento en el tracto biliar;
- Pacientes que hayan tenido previamente una esfinterotomía pancreática;
- Cáncer de páncreas conocido o sospechado o cáncer de papila de Vater;
- Otra malignidad conocida o sospechada;
- Antecedentes o problemas actuales de coagulación o sangrado;
- Anemia moderada y severa;
- Recuentos bajos de plaquetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02580
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .