Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IL-10 (Tenovil TM) nella prevenzione della pancreatite acuta post-ERCP (Studio P02580)(TERMINATO)
30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di IL-10 rispetto al placebo è sicura ed efficace nel ridurre l'incidenza di pancreatite acuta post-ERCP per i soggetti ad aumentato rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di peso fino a 125 kg sottoposti a ERCP per uno dei seguenti:
- Valutare il dolore addominale ricorrente;
- Valutare la pancreatite ricorrente inspiegabile;
- Valutare la precedente pancreatite post-ERCP;
- Trattamento di disturbi pancreatici;
- Trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (senza ittero)
Criteri di esclusione:
- Pancreatite attiva (acuta);
- Pancreatite cronica (casi moderati e gravi);
- ERCP per eseguire una seconda procedura sulle vie biliari;
- Pazienti precedentemente sottoposti a sfinterotomia pancreatica;
- Cancro pancreatico noto o sospetto o cancro della papilla di Vater;
- Altri tumori maligni noti o sospetti;
- Storia o attuali problemi di coagulazione o sanguinamento;
- Anemia moderata e grave;
- Conta piastrinica bassa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2002
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02580
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