Estudo de Segurança e Eficácia de IL-10 (Tenovil TM) na Prevenção de Pancreatite Aguda Pós-CPRE (Estudo P02580)(TERMINADO)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose única de IL-10 em comparação com o placebo é segura e eficaz na redução da incidência de pancreatite aguda pós-CPRE para indivíduos com risco aumentado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com peso até 125 kg submetidos a CPRE para qualquer um dos seguintes:
- Avaliar dor abdominal recorrente;
- Avaliar pancreatite recorrente inexplicável;
- Avaliar pancreatite prévia pós-CPRE;
- Tratamento de distúrbios pancreáticos;
- Tratamento de cálculos do ducto biliar comum (sem icterícia)
Critério de exclusão:
- Pancreatite (aguda) ativa;
- Pancreatite crônica (casos moderado e grave);
- CPRE para realizar um segundo procedimento nas vias biliares;
- Pacientes que já realizaram esfincterotomia pancreática;
- Câncer pancreático conhecido ou suspeito ou câncer de papila de Vater;
- Outra malignidade conhecida ou suspeita;
- Histórico ou problemas atuais de coagulação ou sangramento;
- Anemia moderada e grave;
- Baixa contagem de plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02580
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