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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IL-10 (Tenovil TM) in der Prävention von akuter Post-ERCP-Pankreatitis (Studie P02580) (ABGESCHLOSSEN)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Einzeldosis von IL-10 im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist, um die Inzidenz einer akuten Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten mit erhöhtem Risiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit einem Gewicht von bis zu 125 kg, die sich einer ERCP aus einem der folgenden Gründe unterziehen:

  • Bewerten Sie wiederkehrende Bauchschmerzen;
  • Schätzen Sie unerklärliche rezidivierende Pankreatitis ein;
  • Bewerten Sie eine frühere Post-ERCP-Pankreatitis;
  • Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse;
  • Behandlung von Gallengangssteinen (ohne Gelbsucht)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive (akute) Pankreatitis;
  • Chronische Pankreatitis (mittelschwere und schwere Fälle);
  • ERCP zur Durchführung eines zweiten Eingriffs an den Gallenwegen;
  • Patienten, die zuvor eine Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse hatten;
  • Bekannter oder vermuteter Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Krebs der Vaterpapille;
  • Bekannte oder vermutete andere Malignität;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Gerinnungs- oder Blutungsprobleme;
  • mittelschwere und schwere Anämie;
  • Niedrige Thrombozytenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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