Étude d'innocuité et d'efficacité de l'IL-10 (Tenovil TM) dans la prévention de la pancréatite aiguë post-ERCP (étude P02580) (TERMINÉE)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique d'IL-10 par rapport à un placebo est sûre et efficace pour réduire l'incidence de la pancréatite aiguë post-ERCP chez les sujets à risque accru.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes pesant jusqu'à 125 kg qui subissent une CPRE pour l'un des éléments suivants :
- Évaluer les douleurs abdominales récurrentes ;
- Évaluer une pancréatite récurrente inexpliquée ;
- Évaluer la pancréatite post-ERCP antérieure ;
- Traitement des troubles pancréatiques;
- Traitement des calculs cholédoques (sans jaunisse)
Critère d'exclusion:
- Pancréatite active (aiguë);
- Pancréatite chronique (cas modérés et graves);
- CPRE pour effectuer une deuxième procédure sur les voies biliaires ;
- Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie pancréatique ;
- Cancer du pancréas connu ou suspecté ou cancer de la papille de Vater ;
- Autre tumeur maligne connue ou suspectée ;
- Antécédents ou problèmes actuels de coagulation ou de saignement ;
- Anémie modérée et sévère ;
- Faible numération plaquettaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2002
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02580
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