Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IL-10 (Tenovil TM) w zapobieganiu ostremu zapaleniu trzustki po ECPW (badanie P02580)(ZAKOŃCZONE)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka IL-10 w porównaniu z placebo jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP u osób ze zwiększonym ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli o masie ciała do 125 kg, którzy przechodzą ERCP z powodu któregokolwiek z poniższych:
- ocenić nawracający ból brzucha;
- ocenić niewyjaśnione nawracające zapalenie trzustki;
- Oceń wcześniejsze zapalenie trzustki po ERCP;
- Leczenie zaburzeń trzustki;
- Leczenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego (bez żółtaczki)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne (ostre) zapalenie trzustki;
- Przewlekłe zapalenie trzustki (przypadki umiarkowane i ciężkie);
- ECPW do wykonania drugiego zabiegu na drogach żółciowych;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli sfinkterotomię trzustki;
- Rozpoznany lub podejrzewany rak trzustki lub rak brodawki Vatera;
- Znany lub podejrzewany inny nowotwór złośliwy;
- Historia lub obecne problemy z krzepnięciem lub krwawieniem;
- Umiarkowana i ciężka niedokrwistość;
- Niska liczba płytek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02580
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .