Studie vakcíny MVA-MUC1-IL2 u pacientů s rakovinou prostaty
31. října 2006 aktualizováno: Transgene
Randomizovaná multicentrická studie fáze II hodnotící dvě dávkovací schémata TG4010 (MVA-MUC1-IL2) u pacientů s adenokarcinomem prostaty
Tato studie zahrnuje použití experimentálního produktu TG4010.
Účelem studie je zjistit, zda TG4010 může stimulovat imunitní systém těla, aby mu pomohl v boji proti rakovině.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální produkt, TG4010, je modifikovaný virus vakcínie (již používaný u lidí), do kterého byly umístěny dva (2) geny.
Jeden gen je pro protein (MUC1), který se nachází v rakovinných buňkách.
Druhý gen je pro lidský interleukin 2 (IL2), který vytváří imunitní systém těla, aby mu pomohl v boji proti rakovině.
TG4010 se podává jako injekce pod kůži (subkutánně) jednou týdně po dobu šesti týdnů a následně každé tři týdny nebo každé tři týdny po dobu prvních dvanácti (12) týdnů.
Pokud léčba zabírá, lze v ní pokračovat až 9 měsíců, dokud nedojde k dalšímu zlepšení nebo dokud se pacient nezhorší, dokud je tolerována.
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvyšující se PSA po operaci nebo ozařování rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Metastáza nebo lokální onemocnění
- Předchozí hormonální léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG4010.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .