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Estudio de vacuna de MVA-MUC1-IL2 en pacientes con cáncer de próstata

31 de octubre de 2006 actualizado por: Transgene

Estudio de fase II multicéntrico aleatorizado que evalúa dos programas de dosificación de TG4010 (MVA-MUC1-IL2) en pacientes con adenocarcinoma de próstata

Este estudio implica el uso de un producto experimental, TG4010. El propósito del estudio es determinar si TG4010 puede estimular el sistema inmunológico del cuerpo para ayudarlo a combatir el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto experimental, TG4010, es un virus vaccinia modificado (ya utilizado en humanos) en el que se han colocado dos (2) genes. Un gen es para una proteína (MUC1) que se encuentra en las células cancerosas. El segundo gen es para la interleucina 2 humana (IL2), que el sistema inmunitario del cuerpo produce para ayudarlo a combatir el cáncer. El TG4010 se administra como una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana durante seis semanas, seguido de un cronograma de cada tres semanas o cada tres semanas durante las primeras doce (12) semanas. Si la terapia está funcionando, se puede continuar hasta por 9 meses hasta que no haya más mejoría o hasta que el paciente empeore por el tiempo que se tolere.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento del PSA después de la cirugía o la radiación para el cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  • Metástasis o enfermedad local
  • Tratamiento hormonal previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transgene

Colaboradores

University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic
University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG4010.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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