Vaksinestudie av MVA-MUC1-IL2 hos pasienter med prostatakreft
31. oktober 2006 oppdatert av: Transgene
Randomisert multisenter fase II-studie som evaluerer to doseringsskjemaer for TG4010(MVA-MUC1-IL2) hos pasienter med adenokarsinom i prostata
Denne studien innebærer bruk av et eksperimentelt produkt, TG4010.
Formålet med studien er å finne ut om TG4010 kan stimulere kroppens immunsystem for å hjelpe den med å bekjempe kreften.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det eksperimentelle produktet, TG4010, er et modifisert vacciniavirus (allerede brukt hos mennesker) hvori to (2) gener er plassert.
Ett gen er for et protein (MUC1) som finnes i kreftceller.
Det andre genet er for humant interleukin 2 (IL2) som kroppens immunsystem lager for å hjelpe den med å bekjempe kreft.
TG4010 gis som en injeksjon under huden (subkutant) en gang i uken i seks uker etterfulgt av en plan på hver tredje uke eller hver tredje uke de første tolv (12) ukene.
Hvis behandlingen virker, kan den fortsette i opptil 9 måneder til ingen ytterligere bedring eller til pasienten blir verre så lenge den tolereres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stigende PSA etter operasjon eller stråling for prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Metastase eller lokal sykdom
- Tidligere hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2002
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG4010.03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .