Vaccinstudie van MVA-MUC1-IL2 bij patiënten met prostaatkanker
31 oktober 2006 bijgewerkt door: Transgene
Gerandomiseerde multicenter fase II-studie ter evaluatie van twee doseringsschema's van TG4010 (MVA-MUC1-IL2) bij patiënten met adenocarcinoom van de prostaat
Deze studie omvat het gebruik van een experimenteel product, TG4010.
Het doel van de studie is om te bepalen of TG4010 het immuunsysteem van het lichaam kan stimuleren om kanker te helpen bestrijden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het experimentele product, TG4010, is een gemodificeerd vacciniavirus (al gebruikt bij mensen) waarin twee (2) genen zijn geplaatst.
Eén gen is voor een eiwit (MUC1) dat in kankercellen wordt aangetroffen.
Het tweede gen is voor humaan interleukine 2 (IL2) dat het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt om kanker te helpen bestrijden.
De TG4010 wordt eenmaal per week gedurende zes weken als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend, gevolgd door een schema van elke drie weken of elke drie weken gedurende de eerste twaalf (12) weken.
Als de therapie werkt, kan deze tot 9 maanden worden voortgezet totdat er geen verbetering meer optreedt of totdat de patiënt verslechtert zolang de behandeling wordt verdragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stijgende PSA na operatie of bestraling voor prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Metastase of lokale ziekte
- Voorafgaande hormoonbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2006
Laatst geverifieerd
1 oktober 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG4010.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .