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Étude sur le vaccin MVA-MUC1-IL2 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

31 octobre 2006 mis à jour par: Transgene

Étude randomisée multicentrique de phase II évaluant deux schémas posologiques de TG4010 (MVA-MUC1-IL2) chez des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate

Cette étude implique l'utilisation d'un produit expérimental, TG4010. Le but de l'étude est de déterminer si TG4010 peut stimuler le système immunitaire du corps pour l'aider à combattre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental, TG4010, est un virus de la vaccine modifié (déjà utilisé chez l'homme) dans lequel deux (2) gènes ont été placés. Un gène correspond à une protéine (MUC1) présente dans les cellules cancéreuses. Le deuxième gène est celui de l'interleukine humaine 2 (IL2) que le système immunitaire fabrique pour l'aider à combattre le cancer. Le TG4010 est administré sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée) une fois par semaine pendant six semaines, suivie d'un programme toutes les trois semaines ou toutes les trois semaines pendant les douze (12) premières semaines. Si le traitement fonctionne, il peut être poursuivi jusqu'à 9 mois jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration ou jusqu'à ce que l'état du patient s'aggrave aussi longtemps qu'il est toléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation du PSA après une chirurgie ou une radiothérapie pour un cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Métastase ou maladie locale
  • Traitement hormonal antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transgene

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic
University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2002

Première publication (Estimation)

25 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG4010.03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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