Studio sui vaccini di MVA-MUC1-IL2 in pazienti con cancro alla prostata
31 ottobre 2006 aggiornato da: Transgene
Studio multicentrico randomizzato di fase II che valuta due programmi di dosaggio di TG4010 (MVA-MUC1-IL2) in pazienti con adenocarcinoma della prostata
Questo studio prevede l'utilizzo di un prodotto sperimentale, TG4010.
Lo scopo dello studio è determinare se il TG4010 può stimolare il sistema immunitario del corpo per aiutarlo a combattere il cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il prodotto sperimentale, TG4010, è un virus vaccinico modificato (già utilizzato nell'uomo) in cui sono stati inseriti due (2) geni.
Un gene è per una proteina (MUC1) trovata nelle cellule tumorali.
Il secondo gene è per l'interleuchina umana 2 (IL2) che il sistema immunitario del corpo produce per aiutarlo a combattere il cancro.
Il TG4010 viene somministrato come iniezione sottocutanea (sottocutanea) una volta alla settimana per sei settimane, seguita da un programma ogni tre settimane o ogni tre settimane per le prime dodici (12) settimane.
Se la terapia sta funzionando, può essere continuata fino a 9 mesi fino a quando non ci sono ulteriori miglioramenti o fino a quando il paziente peggiora fino a quando è tollerato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento del PSA dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia per il cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Metastasi o malattia locale
- Precedente trattamento ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2002
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG4010.03
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