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III기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 자기 공명 영상 (ACRIN 6657)

2013년 10월 7일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network

국소 진행성 유방암에 대한 선행 치료를 받는 환자 평가를 위한 조영 증강 유방 MRI(I-SPY 1/ACRIN 6657)

근거: 자기 공명 영상(MRI)과 같은 진단 절차는 유방암을 죽이는 화학 요법의 효과를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며 의사는 보다 효과적인 치료 계획을 세울 수 있습니다.

목적: III기 유방암에 대한 화학요법을 받고 있는 여성의 종양 반응을 모니터링하는 MRI의 효과를 연구하기 위한 진단 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • III기 유방암 여성의 병리학적 완화 및 생존을 예측하는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 통해 신보강 화학요법에 대한 반응의 대리 마커를 식별합니다.
  • 선행 화학 요법에 대한 종양 반응의 MRI 측정을 사용하여 통계적으로 다른 3년 무병 생존을 가진 두 그룹의 환자를 식별합니다.
  • 선행 화학 요법의 첫 번째 과정 후 종양 반응의 MRI 측정이 이러한 환자 중 화학 요법에 대해 궁극적으로 좋지 않은 임상 반응을 보일 환자를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 조직병리학에 의해 결정된 잔여 질병의 정도를 예측할 때 MRI와 유방조영술의 정확도를 비교하십시오.
  • 초기 MRI 종양 특성(형태학적 및 혈관 패턴)이 이러한 환자의 병리학적 반응 및/또는 생존을 예측하는지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 독소루비신 및 시클로포스파미드에 대한 반응의 MRI 측정을 기반으로 파클리탁셀에 대한 반응의 조건부 확률을 추정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 가도펜테테이트 디메글루민 주사를 받고 신보강 화학요법을 시작하기 전 4주 이내에, 독소루비신 및 시클로포스파미드(유형 1 화학요법), 1형 화학요법과 파클리탁셀 화학요법(2형 화학요법) 사이(MRI만), 환자가 2형 화학요법을 계속하는 경우, 최종 선행 화학요법 치료 후 3-4주(수술 전 1-2주).

환자는 또한 첫 번째 및 마지막 MRI와 일치하는 유방조영술 및 아마도 초음파를 받습니다. 코어 또는 바늘 생검은 첫 번째 MRI 후 그러나 유형 1 화학 요법의 첫 번째 과정 전에 그리고 유형 1 화학 요법과 유형 2 화학 요법 사이에 수행됩니다(환자가 유형 2 화학 요법을 계속하는 경우).

7-10년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9085
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

ACRIN 6657 자격 기준은 CALGB Correlative Science 시험 150007의 자격 기준과 일치합니다. CALGB 기준에 따라 조직학적으로 기록된 종양이 3cm 이상이고 신보강 화학요법을 받기로 선택한 환자는 상관 과학 및 이미징 동반 시험(CALGB 150007/ACRIN 6657)에 참여할 자격이 있습니다. 치료 요법은 원래 시험 프로토콜에 등록된 환자에 대해 탁산이 뒤따르는 AC로 구성되며, 일부로 등록된 환자에 대해 탁산 단독(유형 1) 또는 탁산 이후 AC(유형 1 다음에 유형 2)로 구성됩니다. 프로토콜 확장.

  1. ACRIN 6657 MRI 연구에 특정한 포함 기준 1.1 IRB 승인/서명된 정보에 입각한 동의서 1.2 환자는 등록 후 28일 이내에 획득한 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(수정된 Cockcroft 및 Gault 공식)을 가져야 합니다. 참가 주문.

    남성의 크레아티닌 청소율: ([140세(세)] X 체중(kg)/(혈청 크레아티닌 X 72) 여성의 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 청소율(남성) X 0.85

  2. ACRIN 6657 MRI 연구에 특정한 제외 기준 2.1 임신 2.2 강자성 보철물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI/MRS
제제(가도펜테테이트 디메글루민)를 사용한 조영 증강과 함께 표준 영상을 이용한 MRI 및 MRS 검사.
절차: MRI/MRS
치료 반응과 관련된 예후 특성에 대해 평가된 일련의 MRI 연구.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
  • 자기 공명 분광법
방사능: 가도펜테테이트 디메글루민
각 MRI에서 대비 향상에 사용되는 이미징 에이전트.
다른 이름들:
  • 조영증강제
  • MRI 조영제
  • 향상된 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 3년 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잔여 질병의 정도
기간: 3 년
3 년
시간 경과에 따른 종양의 최대 크기 변화
기간: 3 년
3 년
시간 경과에 따른 종양 부피의 변화
기간: 3 년
3 년
MRI, 유방조영술 및 병리학에 의한 종양 크기 측정의 최대 치수
기간: 3 년
3 년
MRI 볼륨
기간: 3 년
3 년
MRI 피크 신호 ​​향상 비율(SER)
기간: 3 년
3 년
SER 분포(가장 높은 SER 범주의 종양 백분율)
기간: 3 년
3 년
형태학적 패턴
기간: 3 년
3 년
임상 검사에 의한 종양 크기의 변화
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American College of Radiology Imaging Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069496
  • ACRIN 6657 (기타 식별자: NCI CIP)
  • CALGB-150012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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