Rezonans magnetyczny u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi w stadium III (ACRIN 6657)
7 października 2013 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network
MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny pacjentek poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu miejscowo zaawansowanego raka piersi (I-SPY 1/ACRIN 6657)
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mogą pomóc w określeniu skuteczności chemioterapii w zabijaniu raka piersi i umożliwić lekarzom zaplanowanie skuteczniejszego leczenia.
CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie skuteczności MRI w monitorowaniu odpowiedzi nowotworu u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi w III stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Zidentyfikować zastępcze markery odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym, które pozwalają przewidzieć remisje patologiczne i przeżycie u kobiet z rakiem piersi w stadium III.
- Zidentyfikuj dwie grupy pacjentów, którzy mają statystycznie różne 3-letnie przeżycie wolne od choroby, używając pomiarów MRI odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową.
- Ustalenie, czy pomiary MRI odpowiedzi guza po pierwszym kursie chemioterapii neoadiuwantowej mogą przewidzieć, który z tych pacjentów ostatecznie będzie miał słabą odpowiedź kliniczną na chemioterapię.
- Porównaj dokładność MRI z mammografią w przewidywaniu rozległości choroby resztkowej określonej na podstawie badania histopatologicznego u tych pacjentów.
- Ustal, czy początkowe cechy guza MRI (wzorce morfologiczne i naczyniowe) przewidują odpowiedź patologiczną i/lub przeżycie u tych pacjentów.
- Oszacuj warunkowe prawdopodobieństwo odpowiedzi na paklitaksel na podstawie pomiarów MRI odpowiedzi na doksorubicynę i cyklofosfamid u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują zastrzyk dimegluminy gadopentetynianu i poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego piersi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej, 20-28 godzin lub 48-96 godzin po pierwszym kursie doksorubicyny i cyklofosfamidu (Typ 1 chemioterapii), pomiędzy chemioterapią typu 1 a chemioterapią paklitakselem (chemioterapia typu 2) (tylko MRI), jeśli pacjent kontynuuje chemioterapię typu 2 oraz 3-4 tygodnie po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej (1-2 tygodnie przed operacją).
Pacjenci przechodzą również mammografię i ewentualnie USG, które zbiegają się z pierwszym i ostatnim MRI. Biopsję rdzeniową lub igłową wykonuje się po pierwszym MRI, ale przed pierwszym cyklem chemioterapii typu 1 oraz pomiędzy chemioterapią typu 1 a chemioterapią typu 2 (jeśli pacjent kontynuuje chemioterapię typu 2).
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 7-10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria kwalifikacji ACRIN 6657 odpowiadają kryteriom badania CALGB Correlative Science 150007. Pacjenci z guzami udokumentowanymi histologicznie zgodnie z kryteriami CALGB, których wielkość wynosi co najmniej 3 cm, którzy zdecydują się na chemioterapię neoadiuwantową, będą kwalifikować się do udziału w badaniach towarzyszących Correlative Science and Imaging (CALGB 150007/ACRIN 6657). Schemat terapeutyczny będzie się składał z AC, po którym nastąpi taksan dla pacjentów włączonych zgodnie z oryginalnym protokołem badania i będzie się składał z samego taksanu (Typ 1) lub taksanu, po którym nastąpi AC (Typ 1, a następnie Typ 2) dla pacjentów włączonych jako część rozszerzenie protokołu.
Kryteria włączenia specyficzne dla badania ACRIN 6657 MRI 1.1 Zgoda IRB/Podpisana świadoma zgoda 1.2 Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (zmodyfikowany wzór Cockcrofta i Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni od rejestracji w aby wziąć udział.
Klirens kreatyniny u mężczyzn: ([140-wiek (lata)] X waga (kg)/(kreatynina w surowicy X 72) Klirens kreatyniny u kobiet: klirens kreatyniny (mężczyźni) X 0,85
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania ACRIN 6657 MRI 2.1 Ciąża 2.2 Protezy ferromagnetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI/MRS
Badania MRI i MRS z obrazowaniem standardowym, ze wzmocnieniem kontrastowym środkiem (dimeglumina gadopentetanu).
|
Szereg badań MRI ocenianych pod kątem właściwości prognostycznych związanych z odpowiedzią terapeutyczną.
Inne nazwy:
Środek do obrazowania używany do wzmocnienia kontrastu w każdym z MRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres choroby resztkowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana maksymalnego wymiaru guza w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana objętości guza w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Maksymalny wymiar wielkości guza mierzony za pomocą MRI, mammografii i patologii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Objętość MRI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Stosunek wzmocnienia szczytowego sygnału MRI (SER)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Rozkład SER (procent guza w najwyższej kategorii SER)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wzór morfologiczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana wielkości guza na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Inny identyfikator: NCI CIP)
- CALGB-150012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .