Magnetic Resonance Imaging bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor stadium III borstkanker (ACRIN 6657)
7 oktober 2013 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network
Borst-MRI met contrastversterking voor evaluatie van patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde borstkanker (I-SPY 1/ACRIN 6657)
RATIONALE: Diagnostische procedures zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen helpen bij het bepalen van de effectiviteit van chemotherapie bij het doden van borstkanker en stellen artsen in staat een effectievere behandeling te plannen.
DOEL: Diagnostische studie om de effectiviteit van MRI te bestuderen bij het monitoren van de tumorrespons bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor stadium III borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Identificeer surrogaatmarkers van respons op neoadjuvante chemotherapie door middel van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die voorspellend zijn voor pathologische remissies en overleving bij vrouwen met borstkanker in stadium III.
- Identificeer twee groepen patiënten die statistisch verschillende 3-jaars ziektevrije overleving hebben met behulp van MRI-metingen van tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie.
- Bepaal of MRI-metingen van tumorrespons na de eerste kuur neoadjuvante chemotherapie kunnen voorspellen welke van deze patiënten uiteindelijk een slechte klinische respons op chemotherapie zal hebben.
- Vergelijk de nauwkeurigheid van MRI versus mammografie bij het voorspellen van de mate van residuele ziekte zoals bepaald door histopathologie bij deze patiënten.
- Bepaal of initiële MRI-tumorkenmerken (morfologische en vasculaire patronen) de pathologische respons en/of overleving bij deze patiënten voorspellen.
- Schat de voorwaardelijke kans op respons op paclitaxel op basis van MRI-metingen van respons op doxorubicine en cyclofosfamide bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen een injectie met gadopentetaat dimeglumine en ondergaan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie spectroscopie van de borst binnen 4 weken voor aanvang van neoadjuvante chemotherapie, 20-28 uur of 48-96 uur na de eerste kuur met doxorubicine en cyclofosfamide (type 1 chemotherapie), tussen type 1-chemotherapie en paclitaxel-chemotherapieregimes (type 2-chemotherapie) (alleen MRI) als de patiënt doorgaat met type 2-chemotherapie, en 3-4 weken na de laatste neoadjuvante chemotherapiebehandeling (1-2 weken voor de operatie).
Patiënten ondergaan ook mammogrammen en mogelijk echo's die samenvallen met de eerste en laatste MRI. Kern- of naaldbiopsie wordt uitgevoerd na de eerste MRI maar vóór de eerste kuur van Type 1-chemotherapie en tussen Type 1-chemotherapie en Type 2-chemotherapie (als de patiënt doorgaat met Type 2-chemotherapie).
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 7-10 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
De geschiktheidscriteria van ACRIN 6657 komen overeen met die van CALGB Correlative Science-onderzoek 150007. Patiënten met histologisch gedocumenteerde tumoren volgens CALGB-criteria die ten minste 3 cm zijn en die ervoor kiezen om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan de Correlative Science and Imaging companion trials (CALGB 150007/ACRIN 6657). Het therapeutische regime zal bestaan uit AC gevolgd door een taxaan voor patiënten die zijn ingeschreven volgens het oorspronkelijke onderzoeksprotocol, en zal bestaan uit alleen een taxaan (Type 1) of taxaan gevolgd door AC (Type 1 gevolgd door Type 2) voor patiënten die zijn ingeschreven als onderdeel van de protocoluitbreiding.
Opnamecriteria specifiek voor het ACRIN 6657 MRI-onderzoek 1.1 IRB-goedkeuring/ondertekende geïnformeerde toestemming 1.2 Patiënten moeten een berekende creatinineklaring hebben van > 30 ml/min (aangepaste formule van Cockcroft en Gault) op basis van een serumcreatininespiegel verkregen binnen 28 dagen na registratie in opdracht om deel te nemen.
Creatinineklaring voor mannen: ([140-leeftijd (jaar)] X gewicht (kg)/(serumcreatinine X 72) Creatinineklaring voor vrouwen: Creatinineklaring (mannelijk) X 0,85
- Uitsluitingscriteria specifiek voor het ACRIN 6657 MRI-onderzoek 2.1 Zwangerschap 2.2 Ferromagnetische prothesen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI/MRS
MRI- en MRS-onderzoeken met standaardbeeldvorming, met contrastversterking met behulp van een middel (gadopentetaat dimeglumine).
|
Seriële MRI-onderzoeken geëvalueerd op prognostische eigenschappen gerelateerd aan therapeutische respons.
Andere namen:
Beeldvormingsmiddel dat wordt gebruikt voor contrastverbetering in elk van de MRI's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving van drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van resterende ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in de maximale afmeting van de tumor in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in het tumorvolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Maximale afmeting van tumorgroottemeting door MRI, mammografie en pathologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
MRI-volume
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
MRI-pieksignaalversterkingsratio (SER)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
SER-verdeling (percentage tumor in hoogste SER-categorie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Morfologisch patroon
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in tumorgrootte door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Andere identificatie: NCI CIP)
- CALGB-150012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .