ステージ III の乳がんに対して化学療法を受けている女性における磁気共鳴画像法 (ACRIN 6657)
2013年10月7日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
局所進行性乳がんの術前補助療法を受けている患者の評価のための造影乳房 MRI (I-SPY 1/ACRIN 6657)
理論的根拠：磁気共鳴画像法（MRI）などの診断手順は、乳がんを死滅させる化学療法の有効性を判断するのに役立ち、医師がより効果的な治療計画を立てることができる可能性があります。
目的: ステージ III の乳がんに対して化学療法を受けている女性における腫瘍反応のモニタリングにおける MRI の有効性を研究する診断試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ III の乳がん女性の病理学的寛解と生存を予測する、造影磁気共鳴画像法 (MRI) による術前化学療法に対する反応の代替マーカーを特定します。
- 術前化学療法に対する腫瘍反応の MRI 測定を使用して、統計的に異なる 3 年無病生存率を持つ 2 つの患者グループを特定します。
- 術前化学療法の最初のコース後の腫瘍反応の MRI 測定により、これらの患者のうちどの患者が最終的に化学療法に対する臨床反応が不良になるかを予測できるかどうかを判断します。
- これらの患者の組織病理学によって決定される残存疾患の程度を予測する際に、MRI とマンモグラフィーの精度を比較してください。
- 初期の MRI 腫瘍の特徴 (形態学的および血管パターン) がこれらの患者の病理学的反応および/または生存を予測するかどうかを判断します。
- これらの患者におけるドキソルビシンおよびシクロホスファミドに対する反応の MRI 測定に基づいて、パクリタキセルに対する反応の条件付き確率を推定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はガドペンテト酸ジメグルミンの注射を受け、術前補助化学療法開始前の 4 週間以内、ドキソルビシンとシクロホスファミド（タイプ 1）の初回投与後 20 ～ 28 時間または 48 ～ 96 時間以内に乳房の磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴分光検査を受けます。患者がタイプ 2 化学療法を継続する場合は、タイプ 1 化学療法とパクリタキセル化学療法レジメンの間（タイプ 2 化学療法）（MRI のみ）、および最終術前化学療法治療後 3 ～ 4 週間後（手術の 1 ～ 2 週間前）。
患者はまた、最初と最後の MRI と同時にマンモグラフィーや、場合によっては超音波検査も受けます。 コア生検または針生検は、最初の MRI 後、タイプ 1 化学療法の最初のコースの前、およびタイプ 1 化学療法とタイプ 2 化学療法の間（患者がタイプ 2 化学療法を継続する場合）に行われます。
患者は6か月ごとに7～10年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
ACRIN 6657 の適格基準は、CALGB Correlative Science 試験 150007 の基準と一致します。 CALGB 基準に従って少なくとも 3 cm の腫瘍が組織学的に証明されており、術前化学療法を受けることを選択した患者は、Correlative Science and Imaging のコンパニオン試験 (CALGB 150007/ACRIN 6657) に参加する資格があります。 治療レジメンは、元の治験プロトコールに基づいて登録された患者に対しては AC とそれに続くタキサンで構成され、治験の一環として登録した患者に対してはタキサン単独 (タイプ 1) またはタキサンとそれに続く AC (タイプ 1 の後にタイプ 2) で構成されます。プロトコル拡張子。
ACRIN 6657 MRI 研究に特有の対象基準 1.1 治験審査委員会の承認/署名されたインフォームドコンセント 1.2 患者は、登録後 28 日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づいて計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分を超えていなければなりません (コッククロフトとゴートの式を修正)。参加するための命令。
男性のクレアチニン クリアランス: ([140 歳 (歳)] X 体重 (kg)/(血清クレアチニン X 72) 女性のクレアチニン クリアランス: クレアチニン クリアランス (男性) X 0.85
- ACRIN 6657 MRI 研究に特有の除外基準 2.1 妊娠 2.2 強磁性プロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI/MRS
標準画像による MRI および MRS 検査と、薬剤 (ガドペンテト酸ジメグルミン) を使用した造影検査。
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一連の MRI 研究により、治療反応に関連する予後特性が評価されました。
他の名前：
各 MRI の造影に使用される造影剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病3年生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残存疾患の程度
時間枠：3年
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3年
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腫瘍の最大寸法の経時的変化
時間枠：3年
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3年
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腫瘍体積の経時的変化
時間枠：3年
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3年
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MRI、マンモグラフィー、病理学によって測定される腫瘍サイズの最大寸法
時間枠：3年
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3年
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MRI ボリューム
時間枠：3年
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3年
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MRI ピーク信号増強比 (SER)
時間枠：3年
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3年
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SER 分布 (最も高い SER カテゴリーにある腫瘍の割合)
時間枠：3年
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3年
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形態パターン
時間枠：3年
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3年
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臨床検査による腫瘍サイズの変化
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nola M. Hylton, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRI/MRSの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of Exeter積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center at Harvard完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration with Hawaii と他の協力者完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of AberdeenNHS Grampian完了