Ressonância magnética em mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio III (ACRIN 6657)
7 de outubro de 2013 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
RM de mama com contraste para avaliação de pacientes submetidas a tratamento neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado (I-SPY 1/ACRIN 6657)
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como a ressonância magnética (MRI), podem ajudar a determinar a eficácia da quimioterapia na eliminação do câncer de mama e permitir que os médicos planejem um tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar a eficácia da ressonância magnética no monitoramento da resposta do tumor em mulheres que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar marcadores substitutos de resposta à quimioterapia neoadjuvante por ressonância magnética (MRI) com contraste que são preditivos de remissões patológicas e sobrevida em mulheres com câncer de mama em estágio III.
- Identifique dois grupos de pacientes com sobrevida livre de doença de 3 anos estatisticamente diferente, usando medições de ressonância magnética da resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante.
- Determinar se as medições de ressonância magnética da resposta do tumor após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante podem prever quais desses pacientes terão uma resposta clínica ruim à quimioterapia.
- Compare a precisão da ressonância magnética com a mamografia na previsão da extensão da doença residual determinada pela histopatologia nesses pacientes.
- Determinar se as características iniciais do tumor na RM (padrões morfológicos e vasculares) preveem a resposta patológica e/ou a sobrevida nesses pacientes.
- Estime a probabilidade condicional de resposta ao paclitaxel com base nas medidas de ressonância magnética da resposta à doxorrubicina e ciclofosfamida nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
As pacientes recebem uma injeção de gadopentetato de dimeglumina e passam por ressonância magnética (MRI) e espectroscopia por ressonância magnética da mama dentro de 4 semanas antes do início da quimioterapia neoadjuvante, 20-28 horas ou 48-96 horas após o primeiro curso de doxorrubicina e ciclofosfamida (Tipo 1 quimioterapia), entre regimes de quimioterapia tipo 1 e quimioterapia com paclitaxel (quimioterapia tipo 2) (apenas ressonância magnética) se o paciente continuar com quimioterapia tipo 2 e 3-4 semanas após o tratamento quimioterápico neoadjuvante final (1-2 semanas antes da cirurgia).
As pacientes também passam por mamografias e possivelmente ultrassonografias que coincidem com a primeira e a última ressonância magnética. A biópsia por núcleo ou agulha é realizada após a primeira ressonância magnética, mas antes do primeiro ciclo de quimioterapia Tipo 1 e entre a quimioterapia Tipo 1 e a quimioterapia Tipo 2 (se o paciente continuar com a quimioterapia Tipo 2).
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 7-10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de elegibilidade ACRIN 6657 correspondem aos do CALGB Correlative Science trial 150007. Pacientes com tumores documentados histologicamente de acordo com os critérios do CALGB com pelo menos 3 cm que optam por se submeter à quimioterapia neoadjuvante serão elegíveis para participar dos ensaios complementares de Ciência Correlativa e Imagem (CALGB 150007/ACRIN 6657). O regime terapêutico consistirá em AC seguido por um taxano para pacientes inscritos no protocolo original do estudo e consistirá em um taxano sozinho (Tipo 1) ou taxano seguido de AC (Tipo 1 seguido de Tipo 2) para pacientes inscritos como parte do a extensão do protocolo.
Critérios de inclusão específicos para o estudo ACRIN 6657 MRI 1.1 Aprovação IRB/Consentimento informado assinado 1.2 Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina calculada de > 30 mL/min (fórmula modificada de Cockcroft e Gault) com base em um nível de creatinina sérica obtido dentro de 28 dias após o registro em ordem para participar.
Depuração de creatinina para homens: ([140-idade (anos)] X peso (kg)/(creatinina sérica X 72) Depuração de creatinina para mulheres: Depuração de creatinina (masculino) X 0,85
- Critérios de Exclusão Específicos para o Estudo ACRIN 6657 MRI 2.1 Gravidez 2.2 Próteses ferromagnéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética/RMS
Exames de ressonância magnética e ressonância magnética com imagem padrão, com realce de contraste usando um agente (gadopentetato de dimeglumina).
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Estudos seriados de ressonância magnética avaliaram propriedades prognósticas relacionadas à resposta terapêutica.
Outros nomes:
Agente de imagem usado para realce de contraste em cada uma das ressonâncias magnéticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença em três anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Extensão da doença residual
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança na dimensão máxima do tumor ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança no volume do tumor ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Dimensão máxima da medida do tamanho do tumor por ressonância magnética, mamografia e patologia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Volume de ressonância magnética
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Relação de aprimoramento de sinal de pico de ressonância magnética (SER)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Distribuição SER (porcentagem de tumor na categoria SER mais alta)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Padrão morfológico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração no tamanho do tumor por exame clínico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Outro identificador: NCI CIP)
- CALGB-150012
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