Magneettiresonanssikuvaus naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen III rintasyövän vuoksi (ACRIN 6657)
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network
Varjoaineella tehostettu rintojen MRI paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden arvioimiseen (I-SPY 1/ACRIN 6657)
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus (MRI), voivat auttaa määrittämään kemoterapian tehokkuuden rintasyövän tappamisessa ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella tehokkaampaa hoitoa.
TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan MRI:n tehokkuutta kasvainvasteen seurannassa naisilla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen III rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tunnista neoadjuvanttikemoterapian vasteen korvikemarkkerit kontrastitehosteella magneettiresonanssikuvauksella (MRI), jotka ennustavat patologisia remissioita ja eloonjäämistä vaiheen III rintasyöpää sairastavilla naisilla.
- Tunnista kaksi potilasryhmää, joilla on tilastollisesti erilainen kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen käyttämällä MRI-mittauksia kasvainvasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Selvitä, voivatko kasvainvasteen MRI-mittaukset ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ennustaa, millä näistä potilaista on lopulta huono kliininen vaste kemoterapiaan.
- Vertaa MRI:n ja mammografian tarkkuutta jäljellä olevan taudin laajuuden ennustamisessa histopatologian perusteella näillä potilailla.
- Selvitä, ennustavatko alkuperäiset MRI-kasvaimen ominaisuudet (morfologiset ja verisuonimallit) patologista vastetta ja/tai eloonjäämistä näillä potilailla.
- Arvioi paklitakselivasteen ehdollinen todennäköisyys doksorubisiinin ja syklofosfamidin vasteen MRI-mittausten perusteella näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat gadopentetaattidimeglumiini-injektion, ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja magneettikuvaus rinnoista 4 viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista, 20–28 tuntia tai 48–96 tuntia ensimmäisen doksorubisiinin ja syklofosfamin (Tylopphospham 1ide) hoitojakson jälkeen. kemoterapia), tyypin 1 kemoterapian ja paklitakselikemoterapian välillä (tyypin 2 kemoterapia) (vain MRI), jos potilas jatkaa tyypin 2 kemoterapiaan, ja 3-4 viikkoa viimeisen neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen (1-2 viikkoa ennen leikkausta).
Potilaille tehdään myös mammografia- ja mahdollisesti ultraäänitutkimuksia, jotka osuvat yhteen ensimmäisen ja viimeisen MRI:n kanssa. Ydin- tai neulabiopsia tehdään ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen, mutta ennen ensimmäistä tyypin 1 kemoterapiajaksoa ja tyypin 1 kemoterapian ja tyypin 2 kemoterapian välillä (jos potilas jatkaa tyypin 2 kemoterapiaa).
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 7-10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
ACRIN 6657 -kelpoisuuskriteerit vastaavat CALGB Correlative Science -tutkimuksen 150007 kelpoisuusehtoja. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja kasvaimia CALGB-kriteerien mukaan, jotka ovat vähintään 3 cm ja jotka valitsevat neoadjuvanttikemoterapian, voivat osallistua Correlative Science and Imaging -seurantatutkimukseen (CALGB 150007/ACRIN 6657). Hoito-ohjelma koostuu AC:sta, jota seuraa taksaani potilaille, jotka on otettu mukaan alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, ja koostuu pelkästä taksaanista (tyyppi 1) tai taksaanista, jota seuraa AC (tyyppi 1 ja tyyppi 2) potilaille, jotka on otettu mukaan osana tutkimusta. protokollan laajennus.
ACRIN 6657 MRI -tutkimukseen liittyvät osallistumiskriteerit 1.1 IRB-hyväksyntä/allekirjoitettu tietoinen suostumus 1.2 Potilaiden laskennallisen kreatiniinipuhdistuman on oltava > 30 ml/min (muokattu Cockcroftin ja Gaultin kaava), joka perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä tilata osallistua.
Kreatiniinipuhdistuma miehillä: ([140-vuotiaat (v.)] X paino (kg)/(seerumin kreatiniini x 72) Kreatiniinipuhdistuma naisilla: Kreatiniinipuhdistuma (mies) X 0,85
- Poissulkemiskriteerit ACRIN 6657 MRI -tutkimukselle 2.1 Raskaus 2.2 Ferromagneettiset proteesit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI/MRS
MRI- ja MRS-tutkimukset tavanomaisella kuvantamisella, kontrastin lisäämisellä aineella (gadopentetaattidimeglumiini).
|
MRI-sarjatutkimuksia arvioitiin terapeuttiseen vasteeseen liittyvien prognostisten ominaisuuksien suhteen.
Muut nimet:
Kuvantamisaine, jota käytetään kontrastin parantamiseen kussakin MRI:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen vuoden eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jäljelle jääneen sairauden laajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos kasvaimen maksimimitassa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen koon enimmäismitta mitataan magneettikuvauksella, mammografialla ja patologialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MRI tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MRI huippusignaalin vahvistussuhde (SER)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
SER-jakauma (kasvaimen prosenttiosuus korkeimmassa SER-kategoriassa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Morfologinen kuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos kasvaimen koosta kliinisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Muu tunniste: NCI CIP)
- CALGB-150012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .